Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, multinationale, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam

13. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multinationale, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam, das in einer flexiblen Dosis von bis zu maximal 200 mg/Tag bei Probanden im Alter von 16 Jahren oder älter verwendet wird, die an Epilepsie leiden.

Der Sponsor möchte Brivaracetam als Antiepileptikum für Probanden ab 16 Jahren mit Epilepsie entwickeln. Diese Studie ermöglicht den fortgesetzten Zugang zur Behandlung für Probanden, die an einer früheren Epilepsiestudie teilgenommen haben. Die Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 402
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 401
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 004
      • Kortrijk, Belgien
        • 003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 055
      • Bernau, Deutschland
        • 056
      • Bielefeld, Deutschland
        • 054
      • Mainz, Deutschland
        • 063
      • Munchen, Deutschland
        • 051
      • Regensburg, Deutschland
        • 065
  • Frankreich
      • Bethune, Frankreich
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich
        • 041
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 084
      • Messina, Italien
        • 082
      • Orbassano, Italien
        • 085
      • Perugia, Italien
        • 083
      • Pisa, Italien
        • 080
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 206
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • 100
      • Lund, Schweden
        • 102
      • Stockholm, Schweden
        • 101
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 090
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 023
      • Litomysl, Tschechien
        • 020
      • Ostava, Tschechien
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien
        • 024
      • Praha 4, Tschechien
        • 026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 072
      • Budapest, Ungarn
        • 074
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • 281
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • 288
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • 240
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 260
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • 236
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 267
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • 211
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Epilepsie, die an früheren Brivaracetam-Studien teilgenommen haben, die den Zugang zur vorliegenden Studie ermöglichen.
  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ein angemessener potenzieller Nutzen aus der Langzeitverabreichung von Brivaracetam zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwere medizinische, neurologische und psychiatrische Störungen, einschließlich aktueller Suizidgedanken oder -verhalten, oder Laborwerte, die sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam bei flexibler Dosierung bis zu 200 mg / Tag
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Probanden beginnen mit einer empfohlenen Dosis von Brivaracetam 100 mg/Tag. Die Probanden werden die Behandlung mit einer Dosis von bis zu maximal 200 mg/Tag mit einer zweimal täglichen Verabreichung fortsetzen. Auf- und Abtitrationsschritte können wöchentlich in Schritten von maximal 50 mg/Tag durchgeführt werden. Eine vollständige Heruntertitration sollte einen einwöchigen Schritt auf 20 mg/Tag beinhalten. Die Studienmedikation wird in Tablettenstärken von 10 mg und 25 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • ucb 34714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während des Bewertungszeitraums von der Eingangsvisite 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Jahre)
Zeitfenster: Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während des Bewertungszeitraums von der Eintrittsvisite 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Jahre) zurückgetreten sind
Zeitfenster: Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse (AE) sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Probanden während der verabreichten Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Prozentsatz der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Bewertungszeitraums vom Eingangsbesuch 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Jahre)
Zeitfenster: Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war.
Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden unter kontinuierlicher Brivaracetam-Monotherapie für mindestens 3 Monate des Bewertungszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Zeitfenster: Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Eine BRV-Monotherapie ist definiert als kontinuierliche Behandlung nur mit BRV (dh keine Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (AED)). Die Verwendung eines Notfall-AED für eine Dauer von nicht mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen disqualifiziert einen Probanden nicht von der Definition als unter kontinuierlicher Monotherapie, vorausgesetzt, die Verwendung eines Notfall-AED überschreitet nicht mehr als 1 Mal pro Woche.
Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Prozentsatz der Probanden unter kontinuierlicher Brivaracetam-Monotherapie für mindestens 6 Monate des Bewertungszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Zeitfenster: Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Eine BRV-Monotherapie ist definiert als kontinuierliche Behandlung nur mit BRV (dh keine Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (AED)). Die Verwendung eines Notfall-AED für eine Dauer von nicht mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen disqualifiziert einen Probanden nicht von der Definition als unter kontinuierlicher Monotherapie, vorausgesetzt, die Verwendung eines Notfall-AED überschreitet nicht mehr als 1 Mal pro Woche.
Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Prozentsatz der Probanden unter kontinuierlicher Brivaracetam-Monotherapie für mindestens 12 Monate des Bewertungszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Zeitfenster: Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)
Eine BRV-Monotherapie ist definiert als kontinuierliche Behandlung nur mit BRV (dh keine Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (AED)). Die Verwendung eines Notfall-AED für eine Dauer von nicht mehr als 2 aufeinanderfolgenden Tagen disqualifiziert einen Probanden nicht von der Definition als unter kontinuierlicher Monotherapie, vorausgesetzt, die Verwendung eines Notfall-AED überschreitet nicht mehr als 1 Mal pro Woche.
Während des Evaluationszeitraums (bis zu 9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren