一项评估布立西坦长期安全性和有效性的开放标签、多国、多中心、后续研究
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
一项开放标签、多国、多中心、后续研究，以评估布瓦西坦在 16 岁或以上患有癫痫症的受试者中以最大 200 毫克/天的灵活剂量使用的长期安全性和有效性。
申办方希望开发布立西坦作为 16 岁及以上癫痫患者的抗癫痫治疗药物。
该研究允许参与先前癫痫研究的受试者继续接受治疗。
该研究将探索布立西坦的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 205
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 203
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 206
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Budapest、匈牙利
- 072
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Budapest、匈牙利
- 074
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Berlin、德国
- 055
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Bernau、德国
- 056
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Bielefeld、德国
- 054
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Mainz、德国
- 063
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Munchen、德国
- 051
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Regensburg、德国
- 065
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Bergamo、意大利
- 084
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Messina、意大利
- 082
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Orbassano、意大利
- 085
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Perugia、意大利
- 083
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Pisa、意大利
- 080
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Brno、捷克语
- 023
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Litomysl、捷克语
- 020
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Ostava、捷克语
- 021
-
Ostrava-Trebovice、捷克语
- 024
-
Praha 4、捷克语
- 026
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Gent、比利时
- 004
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Kortrijk、比利时
- 003
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Bethune、法国
- 040
-
Toulouse Cedex 09、法国
- 041
-
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 404
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- 402
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- 401
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典
- 100
-
Lund、瑞典
- 102
-
Stockholm、瑞典
- 101
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- 304
-
-
California
-
Fresno、California、美国
- 281
-
Pasadena、California、美国
- 288
-
Riverside、California、美国
- 240
-
Sacramento、California、美国
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、美国
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国
- 278
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国
- 297
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- 260
-
Bedford、Texas、美国
- 236
-
Dallas、Texas、美国
- 267
-
Houston、Texas、美国
- 268
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国
- 211
-
Ogden、Utah、美国
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
- 218
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国
- 279
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国
- 277
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国
- 213
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- 090
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加过允许访问本试验的先前布瓦西坦试验的癫痫受试者。
- 研究者认为长期服用布立西坦可能会带来合理潜在益处的受试者。
排除标准：
• 严重的医学、神经和精神疾病，包括当前的自杀意念或行为，或可能影响受试者安全的实验室值，由研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布瓦西坦
灵活剂量高达 200 毫克/天的布立西坦
|
受试者将以布立西坦 100 毫克/天的推荐剂量开始。
受试者将继续以最高 200 mg/天的剂量进行治疗，每天给药两次。
可以每周以最多 50 mg/天的步长执行向上和向下滴定步骤。
完全向下滴定应包括 20 毫克/天的一周步骤。
研究药物将有 10 毫克和 25 毫克片剂规格。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在从第 1 次进入就诊到治疗结束（长达 9 年）的评估期间，至少发生一次治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：在评估期间（最长 9 年）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
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在评估期间（最长 9 年）
|
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在从第 1 次进入访视到治疗结束（长达 9 年）的评估期间，因不良事件 (AE) 而退出的受试者百分比
大体时间：在评估期间（最长 9 年）
|
不良事件 (AE) 是受试者在接受研究治疗期间发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与研究治疗相关。
|
在评估期间（最长 9 年）
|
|
从第 1 次进入就诊到治疗结束（长达 9 年）的评估期间发生严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：在评估期间（最长 9 年）
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
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在评估期间（最长 9 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在评估期的至少 3 个月（最多 9 年）中接受布瓦西坦单一疗法连续治疗的受试者百分比
大体时间：在评估期间（最长 9 年）
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BRV 单一疗法定义为仅使用 BRV 进行持续治疗（即不使用另一种抗癫痫药物 (AED) 进行治疗）。
如果每周使用救援 AED 不超过 1 次，连续使用救援 AED 的持续时间不超过 2 天不会取消受试者被定义为接受连续单一疗法的资格。
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在评估期间（最长 9 年）
|
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在评估期（最长 9 年）中接受至少 6 个月连续布瓦西坦单一疗法的受试者百分比
大体时间：在评估期间（最长 9 年）
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BRV 单一疗法定义为仅使用 BRV 进行持续治疗（即不使用另一种抗癫痫药物 (AED) 进行治疗）。
如果每周使用救援 AED 不超过 1 次，连续使用救援 AED 的持续时间不超过 2 天不会取消受试者被定义为接受连续单一疗法的资格。
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在评估期间（最长 9 年）
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在评估期的至少 12 个月（最多 9 年）内接受连续布瓦西坦单一疗法的受试者百分比
大体时间：在评估期间（最长 9 年）
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BRV 单一疗法定义为仅使用 BRV 进行持续治疗（即不使用另一种抗癫痫药物 (AED) 进行治疗）。
如果每周使用救援 AED 不超过 1 次，连续使用救援 AED 的持续时间不超过 2 天不会取消受试者被定义为接受连续单一疗法的资格。
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在评估期间（最长 9 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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