Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu stosowanego w elastycznej dawce do maksymalnej dawki 200 mg/dobę u pacjentów w wieku 16 lat lub starszych cierpiących na padaczkę.

Sponsor pragnie opracować brywaracetam jako lek przeciwpadaczkowy u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i starszych. Badanie to umożliwia stały dostęp do leczenia osobom, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu dotyczącym padaczki. Badanie będzie dotyczyć długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 402
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 401
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • 004
      • Kortrijk, Belgia
        • 003
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 023
      • Litomysl, Czechy
        • 020
      • Ostava, Czechy
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Czechy
        • 024
      • Praha 4, Czechy
        • 026
  • Francja
      • Bethune, Francja
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Francja
        • 041
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • 090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 206
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 055
      • Bernau, Niemcy
        • 056
      • Bielefeld, Niemcy
        • 054
      • Mainz, Niemcy
        • 063
      • Munchen, Niemcy
        • 051
      • Regensburg, Niemcy
        • 065
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • 281
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • 288
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 240
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 260
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
        • 236
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 267
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
        • 211
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 213
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • 100
      • Lund, Szwecja
        • 102
      • Stockholm, Szwecja
        • 101
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 072
      • Budapest, Węgry
        • 074
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • 084
      • Messina, Włochy
        • 082
      • Orbassano, Włochy
        • 085
      • Perugia, Włochy
        • 083
      • Pisa, Włochy
        • 080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z padaczką, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach brywaracetamu, które umożliwiają dostęp do obecnego badania.
  • Osoby, od których zdaniem badacza można spodziewać się rozsądnej potencjalnej korzyści z długotrwałego podawania brywaracetamu.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne i psychiatryczne, w tym aktualne myśli lub zachowania samobójcze, lub wartości laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brywaracetam
Brywaracetam w elastycznym dawkowaniu do 200 mg/dobę
Lek: Brywaracetam
Pacjenci rozpoczną leczenie od zalecanej dawki 100 mg brywaracetamu na dobę. Pacjenci będą kontynuować leczenie w dawce do maksymalnie 200 mg/dzień przy podawaniu dwa razy dziennie. Etapy zwiększania i zmniejszania dawki można przeprowadzać w odstępach maksymalnie 50 mg/dobę co tydzień. Pełne miareczkowanie powinno obejmować tygodniowy krok na 20 mg/dzień. Badany lek będzie dostępny w tabletkach o mocy 10 mg i 25 mg.
Inne nazwy:
  • ucb 34714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) w okresie oceny od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (do 9 lat)
Ramy czasowe: W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym leczeniem, czy nie.
W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w okresie oceny od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (do 9 lat)
Ramy czasowe: W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym lekiem, czy nie.
W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie oceny od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (do 9 lat)
Ramy czasowe: W okresie ewaluacji (do 9 lat)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
W okresie ewaluacji (do 9 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących ciągłą monoterapię brywaracetamem przez co najmniej 3 miesiące okresu oceny (do 9 lat)
Ramy czasowe: W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Monoterapię BRV definiuje się jako ciągłe leczenie wyłącznie BRV (tzn. brak leczenia innym lekiem przeciwpadaczkowym (LPP)). Użycie ratunkowego AED przez okres nie dłuższy niż 2 kolejne dni nie dyskwalifikuje pacjenta jako osoby stosującej ciągłą monoterapię, pod warunkiem że użycie ratunkowego AED nie przekracza więcej niż 1 raz w tygodniu.
W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Odsetek pacjentów stosujących ciągłą monoterapię brywaracetamem przez co najmniej 6 miesięcy okresu oceny (do 9 lat)
Ramy czasowe: W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Monoterapię BRV definiuje się jako ciągłe leczenie wyłącznie BRV (tzn. brak leczenia innym lekiem przeciwpadaczkowym (LPP)). Użycie ratunkowego AED przez okres nie dłuższy niż 2 kolejne dni nie dyskwalifikuje pacjenta jako osoby stosującej ciągłą monoterapię, pod warunkiem że użycie ratunkowego AED nie przekracza więcej niż 1 raz w tygodniu.
W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Odsetek pacjentów stosujących ciągłą monoterapię brywaracetamem przez co najmniej 12 miesięcy okresu oceny (do 9 lat)
Ramy czasowe: W okresie ewaluacji (do 9 lat)
Monoterapię BRV definiuje się jako ciągłe leczenie wyłącznie BRV (tzn. brak leczenia innym lekiem przeciwpadaczkowym (LPP)). Użycie ratunkowego AED przez okres nie dłuższy niż 2 kolejne dni nie dyskwalifikuje pacjenta jako osoby stosującej ciągłą monoterapię, pod warunkiem że użycie ratunkowego AED nie przekracza więcej niż 1 raz w tygodniu.
W okresie ewaluacji (do 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj