Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multinationaal, multicenter vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Brivaracetam op lange termijn te evalueren

13 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label, multinationaal, multicenter vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van Brivaracetam, gebruikt in een flexibele dosis tot maximaal 200 mg/dag bij proefpersonen van 16 jaar of ouder die lijden aan epilepsie.

De sponsor wil brivaracetam ontwikkelen als een anti-epileptische behandeling bij personen van 16 jaar en ouder met epilepsie. Deze studie maakt blijvende toegang tot behandeling mogelijk voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerdere studie naar epilepsie. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam op lange termijn onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • 402
      • Parkville, Victoria, Australië
        • 401
  • België
      • Gent, België
        • 004
      • Kortrijk, België
        • 003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 206
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 055
      • Bernau, Duitsland
        • 056
      • Bielefeld, Duitsland
        • 054
      • Mainz, Duitsland
        • 063
      • Munchen, Duitsland
        • 051
      • Regensburg, Duitsland
        • 065
  • Frankrijk
      • Bethune, Frankrijk
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk
        • 041
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 072
      • Budapest, Hongarije
        • 074
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • 084
      • Messina, Italië
        • 082
      • Orbassano, Italië
        • 085
      • Perugia, Italië
        • 083
      • Pisa, Italië
        • 080
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • 090
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • 023
      • Litomysl, Tsjechië
        • 020
      • Ostava, Tsjechië
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië
        • 024
      • Praha 4, Tsjechië
        • 026
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • 281
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • 288
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • 240
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 260
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • 236
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 267
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • 211
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 213
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • 100
      • Lund, Zweden
        • 102
      • Stockholm, Zweden
        • 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met epilepsie die deelnamen aan eerdere studies met brivaracetam die toegang geven tot de huidige studie.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat er een redelijk potentieel voordeel kan worden verwacht van de langdurige toediening van brivaracetam.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige medische, neurologische en psychiatrische stoornissen, waaronder actuele zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brivaracetam
Brivaracetam bij flexibele dosering tot 200 mg /dag
Geneesmiddel: Brivaracetam
De proefpersonen beginnen met een aanbevolen dosis Brivaracetam 100 mg/dag. Proefpersonen zullen de behandeling voortzetten met een dosis tot een maximum van 200 mg/dag met tweemaal daagse toediening. Op- en aftitratiestappen kunnen worden uitgevoerd in stappen van maximaal 50 mg/dag op wekelijkse basis. Bij volledige neerwaartse titratie moet een stap van een week van 20 mg/dag worden gemaakt. De studiemedicatie zal verkrijgbaar zijn in tabletsterktes van 10 mg en 25 mg.
Andere namen:
  • ucb 34714

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) tijdens de evaluatieperiode van binnenkomstbezoek 1 tot en met het einde van de behandeling (tot 9 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon tijdens de toegediende onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Percentage proefpersonen dat zich terugtrok vanwege een bijwerking (AE) tijdens de evaluatieperiode van binnenkomstbezoek 1 tot en met het einde van de behandeling (tot 9 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Bijwerkingen (AE) zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon tijdens de toegediende studiebehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de studiebehandeling.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking (SAE) tijdens de evaluatieperiode van binnenkomstbezoek 1 tot en met het einde van de behandeling (tot 9 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, tot de dood leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname bij de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen op continue Brivaracetam-monotherapie gedurende ten minste 3 maanden van de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
BRV-monotherapie wordt gedefinieerd als continue behandeling met alleen BRV (dwz geen behandeling met een ander anti-epilepticum (AED)). Het gebruik van een reddings-AED voor een duur van niet meer dan 2 opeenvolgende dagen leidt er niet toe dat een proefpersoon wordt gediskwalificeerd als continue monotherapie, op voorwaarde dat het gebruik van een reddings-AED niet vaker dan 1 keer per week plaatsvindt.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Percentage proefpersonen op continue Brivaracetam-monotherapie gedurende ten minste 6 maanden van de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
BRV-monotherapie wordt gedefinieerd als continue behandeling met alleen BRV (dwz geen behandeling met een ander anti-epilepticum (AED)). Het gebruik van een reddings-AED voor een duur van niet meer dan 2 opeenvolgende dagen leidt er niet toe dat een proefpersoon wordt gediskwalificeerd als continue monotherapie, op voorwaarde dat het gebruik van een reddings-AED niet vaker dan 1 keer per week plaatsvindt.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Percentage proefpersonen op continue Brivaracetam-monotherapie gedurende ten minste 12 maanden van de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)
BRV-monotherapie wordt gedefinieerd als continue behandeling met alleen BRV (dwz geen behandeling met een ander anti-epilepticum (AED)). Het gebruik van een reddings-AED voor een duur van niet meer dan 2 opeenvolgende dagen leidt er niet toe dat een proefpersoon wordt gediskwalificeerd als continue monotherapie, op voorwaarde dat het gebruik van een reddings-AED niet vaker dan 1 keer per week plaatsvindt.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren