En åpen, multinasjonal, multisenter, oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Brivaracetam
13. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma
En åpen, multinasjonal, multisenter, oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Brivaracetam brukt i en fleksibel dose opptil maksimalt 200 mg/dag hos forsøkspersoner i alderen 16 år eller eldre som lider av epilepsi.
Sponsoren ønsker å utvikle brivaracetam som en antiepileptisk behandling hos personer 16 år og eldre med epilepsi.
Denne studien tillater fortsatt tilgang til behandling for forsøkspersoner som deltok i en tidligere epilepsistudie.
Studien vil undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av brivaracetam.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 404
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 402
-
Parkville, Victoria, Australia
- 401
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- 004
-
Kortrijk, Belgia
- 003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 205
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 206
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- 304
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater
- 281
-
Pasadena, California, Forente stater
- 288
-
Riverside, California, Forente stater
- 240
-
Sacramento, California, Forente stater
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Forente stater
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater
- 278
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
- 297
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- 260
-
Bedford, Texas, Forente stater
- 236
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 267
-
Houston, Texas, Forente stater
- 268
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater
- 211
-
Ogden, Utah, Forente stater
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
- 218
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater
- 279
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater
- 277
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater
- 213
-
-
-
-
-
Bethune, Frankrike
- 040
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike
- 041
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- 084
-
Messina, Italia
- 082
-
Orbassano, Italia
- 085
-
Perugia, Italia
- 083
-
Pisa, Italia
- 080
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- 090
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- 100
-
Lund, Sverige
- 102
-
Stockholm, Sverige
- 101
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- 023
-
Litomysl, Tsjekkia
- 020
-
Ostava, Tsjekkia
- 021
-
Ostrava-Trebovice, Tsjekkia
- 024
-
Praha 4, Tsjekkia
- 026
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 055
-
Bernau, Tyskland
- 056
-
Bielefeld, Tyskland
- 054
-
Mainz, Tyskland
- 063
-
Munchen, Tyskland
- 051
-
Regensburg, Tyskland
- 065
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 072
-
Budapest, Ungarn
- 074
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med epilepsi som deltok i tidligere brivaracetam-studier som gir tilgang til den nåværende studien.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener en rimelig potensiell fordel av langsiktig administrering av brivaracetam kan forventes.
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlige medisinske, nevrologiske og psykiatriske lidelser, inkludert aktuelle selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieverdier som kan ha innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brivaracetam
Brivaracetam ved fleksibel dosering opp til 200 mg/dag
|
Forsøkspersonene vil begynne med en anbefalt dose av Brivaracetam 100 mg/dag.
Pasienter vil fortsette behandlingen med en dose opp til maksimalt 200 mg/dag med administrasjon to ganger daglig.
Opp- og nedtitreringstrinn kan utføres i trinn på maksimalt 50 mg/dag på ukentlig basis.
Full nedtitrering bør inkludere en ukes trinn på 20 mg/dag.
Studiemedisinen vil komme i 10 mg og 25 mg tablettstyrker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av evalueringsperioden fra inngangsbesøk 1 til slutten av behandlingen (opptil 9 år)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
Treatment-emergent Adverse events (TEAE) er alle uheldige medisinske hendelser hos et individ under administrert studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som trakk seg på grunn av uønsket hendelse (AE) i løpet av evalueringsperioden fra innreisebesøk 1 til slutten av behandlingen (opptil 9 år)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
Bivirkninger (AE) er alle uheldige medisinske hendelser hos et individ under administrert studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til studiebehandling eller ikke.
|
I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
|
Prosentandel av pasienter med en alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av evalueringsperioden fra innreisebesøk 1 til slutten av behandlingen (opptil 9 år)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse hos pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i minst 3 måneder av evalueringsperioden (opptil 9 år)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
BRV monoterapi er definert som kontinuerlig behandling med bare BRV (dvs. ingen behandling med et annet antiepileptika (AED)).
Bruk av rednings-AED i en varighet på ikke mer enn 2 påfølgende dager vil ikke diskvalifisere en person fra å bli definert som på kontinuerlig monoterapi forutsatt at bruken av rednings-AED ikke overstiger mer enn 1 gang per uke.
|
I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i minst 6 måneder av evalueringsperioden (opptil 9 år)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
BRV monoterapi er definert som kontinuerlig behandling med bare BRV (dvs. ingen behandling med et annet antiepileptika (AED)).
Bruk av rednings-AED i en varighet på ikke mer enn 2 påfølgende dager vil ikke diskvalifisere en person fra å bli definert som på kontinuerlig monoterapi forutsatt at bruken av rednings-AED ikke overstiger mer enn 1 gang per uke.
|
I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i minst 12 måneder av evalueringsperioden (opptil 9 år)
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
BRV monoterapi er definert som kontinuerlig behandling med bare BRV (dvs. ingen behandling med et annet antiepileptika (AED)).
Bruk av rednings-AED i en varighet på ikke mer enn 2 påfølgende dager vil ikke diskvalifisere en person fra å bli definert som på kontinuerlig monoterapi forutsatt at bruken av rednings-AED ikke overstiger mer enn 1 gang per uke.
|
I løpet av evalueringsperioden (opptil 9 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01315
- 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .