프로토타입 치약의 임상적 효능 비교.
2013년 8월 8일 업데이트: Colgate Palmolive
플라그 치은 염증 조절에 대한 시제품 치약의 임상적 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 지원자
- 좋은 일반 건강
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 최소 16개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력 없음,
- 치과/의료 기관에서 결정한 시험 제품의 모든 성분과 관련된
- 연구를 전문적으로 모니터링합니다.
- 치과 선택 기준: 평균 전체 구강 GI 점수는 다음 범위에 있어야 합니다.
- - 2.0. 무거운 플라크 형성제는 피해야 합니다. 전체 입 PI 대상
- (Quigley-Hein) 1.5-3.0 범위
- 가임 가능성이 있고 피임(격막, 피임약,
- 피임 임플란트, IUD(자궁 내 장치), 콘돔)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자.
- 치과 방문/시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태
- 중등도 또는 진행성 치주 질환
- 스크리닝 시 치료되지 않은 충치 치과 부위가 2개 이상 있습니다.
- 경조직 또는 연조직의 기타 질환.
- 타액 기능 장애(예: 쇼그렌 증후군 또는 두경부 방사선 조사).
- 현재 타액 흐름에 영향을 미치는 약물 사용.
- 연구 방문 #1 이전 30일 이내에 항생제 또는 항미생물 약물 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- 이 등록 전 1주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 공부하다.
- 담배 제품 사용
- 연구 기간 동안 치과 치료를 받아야 하는 피험자.
- 어떤 목적으로든 현재 항생제를 사용하고 있습니다.
- 일반 치약 성분에 대한 알레르기 병력
- 플라크 채점을 방해하는 교정 장치의 존재.
- 약초 성분과 같은 자연 요법에 대한 알레르기 병력
- 면역 기능이 저하된 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
불소/트리클로산/공중합체 치약
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매일 두 번 양치질
다른 이름들:
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위약 비교기: ㅏ
시중에서 판매되는 불소 치약
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매일 두 번 양치질
다른 이름들:
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실험적: 씨
불소/약초 치약
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매일 두 번 양치질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석
기간: 6주
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Quigley Hein 방법: 0에서 5까지의 단위(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 치아의 1/3까지 플라크 띠 , 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크.
플라크 점수 = 모든 점수의 합계를 점수를 매긴 부위(치아)의 수로 나눈 것입니다.
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6주
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치은염 점수
기간: 6주
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치은염 점수(GI)= 0에서 3까지의 단위(0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증 - 색상의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화 2 = 중등도의 염증 - 중등도의 광택, 발적, 부종 및 비대. 프로빙 시 출혈 경향. 3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대. 자발적인 출혈 경향. GI 스코어링 = GI 스코어의 합을 스코어링된 부위(치아 주위의 치은 잇몸 라인) 수로 나눈 값. |
6주
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출혈 지수(EIBI)
기간: 6주
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Eastman Interdental Bleeding Index Scores(EIBI)는 출혈이 있는 치간 공간의 수를 연구된 치간 공간의 수로 나누어 측정하여 점수를 최소 O에서 최대 1로 산출합니다(0=출혈 없음 & 1=출혈). 피가 나는 치아 사이 반점의 수는 스코어링된 치아 사이 반점의 수로 나누고 100을 곱할 때 백분율로 표시될 수 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanfang Ren, DDS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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