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比较原型牙膏的临床功效。

2013年8月8日 更新者:Colgate Palmolive
评估原型牙膏控制牙菌斑牙龈炎症的临床疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的男性或女性志愿者
  • 身体健康
  • 必须签署知情同意书
  • 必须至少有 16 颗天然无冠牙齿(不包括第三磨牙)。
  • 没有对个人护理消费品或其成分过敏的历史,
  • 与牙科/医疗机构确定的测试产品中的任何成分相关
  • 专业监督研究。
  • 牙科选择标准:平均全口 GI 评分应在以下范围内
  • - 2.0。 应避免使用严重的牙菌斑形成物。 瞄准一个满嘴的PI
  • (Quigley-Hein) 在 1.5-3.0 范围内
  • 如果有生育能力和节育措施(隔膜,避孕药,
  • 节育植入物、宫内节育器(宫内节育器)、避孕套)

排除标准:

  • 受试者不能或不愿签署知情同意书。
  • 需要在牙科就诊/手术前预先用药的医疗状况
  • 中度或晚期牙周病
  • 筛选时有 2 个或更多未治疗的蛀牙部位。
  • 口腔硬组织或软组织的其他疾病。
  • 唾液功能受损(例如 干燥综合征或头颈部照射)。
  • 使用目前影响唾液流量的药物。
  • 在#1 研究访视前 30 天内使用过抗生素或抗微生物药物。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在入组前 1 周内参加任何其他临床研究
  • 学习。
  • 使用烟草制品
  • 在研究期间必须接受牙科治疗的受试者。
  • 目前出于任何目的使用抗生素。
  • 对常见牙粉成分过敏史
  • 存在干扰牙菌斑评分的正畸器具。
  • 对自然疗法过敏的历史,例如草药成分
  • 免疫受损个体(HIV、AIDS、免疫抑制药物治疗)
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乙
含氟/三氯生/共聚物牙膏
每天刷两次
其他名称:
  • 高露洁全效牙膏
安慰剂比较:A
市售含氟牙膏
每天刷两次
其他名称:
  • 高露洁 Great Regular Flavor 牙膏
实验性的:C
含氟/草本牙膏
每天刷两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑
大体时间:6周
Quigley Hein 方法:0 到 5 等级的单位(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 一条薄的连续牙菌斑带,3 = 牙菌斑带达牙齿的三分之一, 4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多。 牙菌斑评分 = 所有评分的总和除以评分部位(牙齿)的数量。
6周
牙龈炎评分
大体时间:6周

牙龈炎评分 (GI)= 0 至 3 等级的单位(0 = 无炎症,

1 = 轻度炎症 - 颜色轻微变化,质地变化不大 2 = 中度炎症 - 中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向。 GI评分=GI评分总和除以评分部位(牙齿周围的牙龈线)数。

6周
出血指数 (EIBI)
大体时间:6周
Eastman 牙间出血指数评分 (EIBI) 测量出血的牙间隙数除以研究的牙间间隙数,得出最小值为 O 且最大值为 1 的分数(0 = 无出血,1 = 出血)牙齿之间流血的斑点数除以评分的牙齿之间斑点数,乘以 100 可以表示为百分比。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanfang Ren, DDS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月26日

首次发布 (估计)

2008年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月8日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化物的临床试验

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