Compare a eficácia clínica de cremes dentais protótipos.
8 de agosto de 2013 atualizado por: Colgate Palmolive
Avaliar a eficácia clínica de um protótipo de creme dental no controle da inflamação gengival da placa dentária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade
- boa saúde geral
- Deve assinar o formulário de consentimento informado
- Mínimo de 16 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes.
- Sem história de alergia a produtos de consumo de cuidados pessoais, ou seus ingredientes,
- relevante para qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo dentista/médico
- Acompanhamento profissional do estudo.
- Critérios de seleção dentária: O escore GI médio de boca cheia deve estar na faixa de
- - 2.0. formadores de placas pesadas devem ser evitados. Segmente um PI de boca cheia
- (Quigley-Hein) para estar na faixa de 1,5-3,0
- Se estiver em idade fértil e estiver tomando anticoncepcionais (diafragma, pílulas anticoncepcionais,
- Implantes anticoncepcionais, DIU (dispositivo intra-uterino), preservativos)
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Doença periodontal moderada ou avançada
- 2 ou mais locais dentários cariados não tratados na triagem.
- Outra doença dos tecidos orais duros ou moles.
- Função salivar prejudicada (por ex. síndrome de Sjögren ou irradiação de cabeça e pescoço).
- Uso de medicamentos que atualmente afetam o fluxo salivar.
- Uso de antibióticos ou drogas antimicrobianas dentro de 30 dias antes da visita de estudo #1.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste
- estudar.
- Uso de produtos de tabaco
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Uso atual de antibióticos para qualquer finalidade.
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios
- Presença de um aparelho ortodôntico que interfere na pontuação da placa.
- Histórico de alergia a remédios naturais, como ingredientes à base de ervas
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
creme dental com flúor/triclosano/copolímero
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Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A
creme dental com flúor disponível comercialmente
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Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: C
creme dental com flúor/ervas
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Escove duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa dentária
Prazo: 6 semanas
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Método Quigley Hein: Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente , 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente.
Pontuação de placa = soma de todas as pontuações dividida pelo número de locais (dentes) pontuados.
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6 semanas
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Pontuação de gengivite
Prazo: 6 semanas
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Pontuação de gengivite (GI) = Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = Inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = Inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Tendência a sangrar à sondagem. 3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa. Tendência ao sangramento espontâneo. IG pontuado = soma dos escores IG dividido pelo número de locais (linha gengival ao redor do dente) pontuados. |
6 semanas
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Índice de Sangramento (EIBI)
Prazo: 6 semanas
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O Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) mede o número de espaços interdentais que sangram, dividido pelo número de espaços interdentais estudados para produzir uma pontuação com um mínimo de O e um máximo de 1 (0 = sem sangramento e 1 = sangramento). de manchas entre os dentes que sangram são divididas pelo número de manchas entre os dentes que são pontuadas e podem ser expressas como uma porcentagem quando multiplicadas por 100.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Ren, DDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2007-GIN-04-RR
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