Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj skuteczność kliniczną prototypowych past do zębów.

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Ocena skuteczności klinicznej prototypowej pasty do zębów w zwalczaniu zapalenia dziąseł płytki nazębnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Należy podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być obecnych co najmniej 16 naturalnych, niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Brak historii alergii na konsumenckie produkty higieny osobistej lub ich składniki,
  • odnoszące się do dowolnego składnika testowanych produktów, zgodnie z ustaleniami lekarza dentysty/lekarza
  • Profesjonalne monitorowanie badania.
  • Kryteria wyboru stomatologii: Średni wynik GI dla pełnej jamy ustnej powinien mieścić się w przedziale
  • - 2,0. należy unikać ciężkich substancji tworzących płytkę nazębną. Celuj w pełne usta PI
  • (Quigley-Hein) mieścić się w przedziale 1,5-3,0
  • Jeśli są w wieku rozrodczym i stosują antykoncepcję (diafragma, pigułki antykoncepcyjne,
  • Implanty antykoncepcyjne, IUD (wkładka wewnątrzmaciczna), prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
  • Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
  • Umiarkowana lub zaawansowana choroba przyzębia
  • 2 lub więcej próchniczych nieleczonych zębów podczas badania przesiewowego.
  • Inna choroba twardych lub miękkich tkanek jamy ustnej.
  • Zaburzenia czynności ślinianek (np. zespół Sjögrena lub napromienianie głowy i szyi).
  • Stosowanie leków, które obecnie wpływają na wydzielanie śliny.
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną #1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania
  • badanie.
  • Używanie wyrobów tytoniowych
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie stomatologiczne w terminach badania.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków w dowolnym celu.
  • Historia alergii na popularne składniki środków do czyszczenia zębów
  • Obecność aparatu ortodontycznego, który przeszkadza w punktacji płytki nazębnej.
  • Historia alergii na naturalne środki, takie jak składniki ziołowe
  • Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
pasta do zębów z fluorem/trójklosanem/kopolimerem
Lek: Triklosan i fluor
Szczotkować dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Total
Komparator placebo: A
dostępnej w handlu pasty do zębów z fluorem
Lek: Fluorek
Szczotkować dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate Great Regular Flavour
Eksperymentalny: C
pasta do zębów z fluorem/ziołami
Lek: Składnik ziołowy i fluorek
Szczotkować dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Metoda Quigleya Heina: Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pasmo płytki nazębnej do jednej trzeciej zęba , 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba. Ocena płytki = suma wszystkich ocen podzielona przez liczbę punktowanych miejsc (zębów).
6 tygodni
Wynik zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 tygodni

Wynik zapalenia dziąseł (GI) = Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego,

1 = Łagodne stany zapalne – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowane stany zapalne – umiarkowane szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień. Wynik GI = suma punktów GI podzielona przez liczbę punktów (linia dziąsła wokół zęba).
6 tygodni
Wskaźnik krwawienia (EIBI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) mierzy liczbę krwawiących przestrzeni międzyzębowych, podzieloną przez liczbę zbadanych przestrzeni międzyzębowych, aby uzyskać wynik o wartości minimalnej O i maksymalnej 1 (0 = brak krwawienia i 1 = krwawienie). Liczba liczby plam między zębami, które krwawią, są dzielone przez liczbę plam między zębami, które są punktowane i można je wyrazić jako procent pomnożony przez 100.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanfang Ren, DDS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj