Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните клиническую эффективность зубных паст-прототипов.

8 августа 2013 г. обновлено: Colgate Palmolive
Оценить клиническую эффективность зубной пасты-прототипа в отношении контроля воспаления десен зубного налета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Необходимо подписать форму информированного согласия
  • Должно присутствовать не менее 16 естественных зубов без коронок (исключая третьи моляры).
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты,
  • относится к любому ингредиенту в тестируемых продуктах, как определено стоматологическим/медицинским
  • Профессиональный контроль за исследованием.
  • Критерии выбора зубов: Средний балл GI для полного рта должен быть в диапазоне
  • - 2.0. следует избегать образования тяжелых зубных налетов. Нацельтесь на полный рот PI
  • (Куигли-Хейн) в пределах 1,5-3,0
  • Если вы имеете детородный потенциал и принимаете противозачаточные средства (диафрагма, противозачаточные таблетки,
  • Имплантаты противозачаточных средств, ВМС (внутриматочная спираль), презервативы)

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия.
  • Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
  • Умеренное или прогрессирующее заболевание пародонта
  • 2 или более пораженных кариесом необработанных зубов при скрининге.
  • Другие заболевания твердых или мягких тканей полости рта.
  • Нарушение слюноотделения (например, синдром Шегрена или облучение головы и шеи).
  • Использование лекарств, которые в настоящее время влияют на слюноотделение.
  • Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение 30 дней до исследовательского визита № 1.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 недели до включения в данное
  • изучать.
  • Использование табачных изделий
  • Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в период проведения исследования.
  • Текущее использование антибиотиков для любых целей.
  • Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.
  • Наличие ортодонтического аппарата, который мешает подсчету зубного налета.
  • История аллергии на натуральные средства, такие как растительные ингредиенты
  • Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия)
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
зубная паста на основе фтора/триклозана/сополимера
Лекарство: Триклозан и фтор
Чистить два раза в день
Другие имена:
  • Зубная паста Колгейт Тотал
Плацебо Компаратор: А
имеющаяся в продаже зубная паста с фтором
Лекарство: Фтор
Чистить два раза в день
Другие имена:
  • Зубная паста Colgate Great Regular со вкусом
Экспериментальный: С
фторид/травяная зубная паста
Лекарство: Травяной ингредиент и фтор
Чистить два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной налет
Временное ограничение: 6 недель
Метод Куигли-Хейна: Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета до одной трети зуба , 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети и более коронки зуба. Оценка зубного налета = сумма всех оценок, деленная на количество участков (зубов), на которые были нанесены оценки.
6 недель
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 недель

Оценка гингивита (GI) = единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления,

1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям. Оценка GI = сумма баллов GI, деленная на количество участков (линия десны вокруг зуба) с оценкой.
6 недель
Индекс кровотечения (EIBI)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала индекса межзубного кровотечения Истмана (EIBI) измеряет количество кровоточащих межзубных промежутков, деленное на количество изученных межзубных промежутков, чтобы получить оценку с минимумом 0 и максимумом 1 (0 = отсутствие кровотечения и 1 = кровотечение). Пятна между зубами, которые кровоточат, делятся на количество пятен между зубами, которые были отмечены и могут быть выражены в процентах при умножении на 100.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Yanfang Ren, DDS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться