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Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit von Prototyp-Zahnpasten.

8. August 2013 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit eines Zahnpasta-Prototyps zur Kontrolle von Zahnfleischentzündungen durch Zahnbelag

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Es müssen mindestens 16 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
  • Keine Allergie gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe in der Vergangenheit.
  • relevant für jeden Inhaltsstoff in den Testprodukten, wie vom Zahnmediziner/Mediziner festgestellt
  • Professionelle Überwachung der Studie.
  • Kriterien für die zahnärztliche Auswahl: Der durchschnittliche GI-Wert für den gesamten Mund sollte im Bereich von liegen
  • - 2,0. Starke Plaquebildner sollten vermieden werden. Zielen Sie auf einen Privatdetektiv mit vollem Mund
  • (Quigley-Hein) im Bereich von 1,5–3,0 liegen
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Verhütungsmittel anwenden (Zwerchfell, Antibabypille,
  • Verhütungsimplantate, IUP (Intrauterinpessar), Kondome)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis
  • 2 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
  • Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
  • Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
  • Einnahme von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen.
  • Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • lernen.
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur, die die Plaque-Einkerbung beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Naturheilmittel, beispielsweise pflanzliche Inhaltsstoffe
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Fluorid/Triclosan/Copolymer-Zahnpasta
Arzneimittel: Triclosan und Fluorid
Zweimal täglich putzen
Andere Namen:
  • Colgate Total Zahnpasta
Placebo-Komparator: A
handelsübliche Fluorid-Zahnpasta
Arzneimittel: Fluorid
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
  • Colgate Great Regular Flavor Zahnpasta
Experimental: C
Fluorid-/Kräuterzahnpasta
Arzneimittel: Pflanzlicher Inhaltsstoff und Fluorid
Zweimal täglich putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbelag
Zeitfenster: 6 Wochen
Quigley-Hein-Methode: Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns , 4 = Plaque, die bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt. Plaque-Score = Summe aller Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Stellen (Zähne).
6 Wochen
Gingivitis-Score
Zeitfenster: 6 Wochen

Gingivitis-Score (GI) = Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung,

1 = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur 2 = Mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie. Neigung zur Blutung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsbedingte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu spontanen Blutungen. GI-Score = Summe der GI-Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Stellen (Zahnfleischsaum um den Zahn).
6 Wochen
Blutungsindex (EIBI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Eastman Interdental Bleeding Index Score (EIBI) misst die Anzahl der blutenden Interdentalräume, dividiert durch die Anzahl der untersuchten Interdentalräume, um einen Score mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 1 (0 = keine Blutung und 1 = Blutung) zu erhalten. Die Zahl Die Anzahl der blutenden Stellen zwischen den Zähnen wird durch die Anzahl der ausgewerteten Stellen zwischen den Zähnen geteilt und kann durch Multiplikation mit 100 als Prozentsatz ausgedrückt werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanfang Ren, DDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2007-GIN-04-RR

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