Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign den kliniske effekten av prototypetannkremer.

8. august 2013 oppdatert av: Colgate Palmolive
Evaluer klinisk effekt av en prototype tannkrem på kontroll av tannplakk gingival betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige 18-65 år
  • God generell helse
  • Må signere informert samtykkeskjema
  • Minimum 16 naturlige ukronede tenner (eksklusive tredje jeksler) må være til stede.
  • Ingen historie med allergi mot forbrukerprodukter for personlig pleie, eller deres ingredienser,
  • relevant for enhver ingrediens i testproduktene som bestemt av tannlegen/legen
  • Profesjonell overvåking av studien.
  • Dental seleksjonskriterier: Gjennomsnittlig GI-poengsum for full munn bør være i området
  • - 2,0. tunge plakkdannere bør unngås. Målrett en full munn PI
  • (Quigley-Hein) for å være i området 1,5-3,0
  • Hvis du er i fertil alder og er på prevensjon (diafragma, p-piller,
  • Prevensjonsimplantater, spiral (intrauterin enhet), kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan eller vil signere skjemaet for informert samtykke.
  • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
  • Moderat eller avansert periodontal sykdom
  • 2 eller flere råtnede ubehandlede tannsteder ved screening.
  • Annen sykdom i det harde eller myke orale vevet.
  • Nedsatt spyttfunksjon (f. Sjøgrens syndrom eller hode- og nakkebestråling).
  • Bruk av medisiner som i dag påvirker spyttstrømmen.
  • Bruk av antibiotika eller antimikrobielle legemidler innen 30 dager før studiebesøk nr. 1.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 1 uke før påmelding til denne
  • studere.
  • Bruk av tobakksvarer
  • Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene.
  • Nåværende bruk av antibiotika til ethvert formål.
  • Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser
  • Tilstedeværelse av et kjeveortopedisk apparat som forstyrrer plakk-skåringen.
  • Historie med allergi mot naturmidler, for eksempel urteingredienser
  • Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling)
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
fluor/triclosan/kopolymer tannkrem
Legemiddel: Triclosan og fluor
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • Colgate Total tannkrem
Placebo komparator: EN
kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Legemiddel: Fluor
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • Colgate Great Regular Flavour tannkrem
Eksperimentell: C
fluor/urtetannkrem
Legemiddel: Urteingrediens og fluor
Børst to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk på tennene
Tidsramme: 6 uker
Quigley Hein-metoden: Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen , 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen. Plakettscore = summen av alle poengsummene delt på antall steder (tenner) scoret.
6 uker
Gingivittscore
Tidsramme: 6 uker

Gingivitt score (GI) = enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse,

1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. GI-skåre = summen av GI-skårer delt på antall steder (gingival tannkjøttlinje rundt tannen) scoret.
6 uker
Blødningsindeks (EIBI)
Tidsramme: 6 uker
Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) måler antall interdentale mellomrom som blør, delt på antall interdentale mellomrom studert for å gi en poengsum med minimum O og maksimum 1 (0=ingen blødning og 1=blødning) Antallet av flekker mellom tenner som blør er delt på antall flekker mellom tenner som er skåret og kan uttrykkes som en prosent multiplisert med 100.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanfang Ren, DDS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere