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Comparez l'efficacité clinique des dentifrices prototypes.

8 août 2013 mis à jour par: Colgate Palmolive
Évaluer l'efficacité clinique d'un prototype de dentifrice sur le contrôle de l'inflammation gingivale de la plaque dentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes de 18 à 65 ans
  • Bonne santé générale
  • Doit signer le formulaire de consentement éclairé
  • Un minimum de 16 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent.
  • Aucun antécédent d'allergie aux produits de soins personnels ou à leurs ingrédients,
  • pertinent pour tout ingrédient dans les produits testés tel que déterminé par le dentiste/médical
  • Suivi professionnel de l'étude.
  • Critères de sélection dentaire : le score GI moyen de la bouche complète doit être compris entre
  • - 2.0. les formateurs de plaque lourds doivent être évités. Cibler un PI bouche pleine
  • (Quigley-Hein) se situer entre 1,5 et 3,0
  • Si en âge de procréer et sous contraception (diaphragme, pilules contraceptives,
  • implants contraceptifs, DIU (dispositif intra-utérin), préservatifs)

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
  • Maladie parodontale modérée ou avancée
  • 2 ou plusieurs sites dentaires cariés non traités lors du dépistage.
  • Autre maladie des tissus buccaux durs ou mous.
  • Fonction salivaire altérée (par ex. syndrome de Sjögren ou irradiation de la tête et du cou).
  • Utilisation de médicaments qui affectent actuellement le flux salivaire.
  • Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant la visite d'étude #1.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à toute autre étude clinique dans la semaine précédant l'inscription à ce
  • étude.
  • Consommation de produits du tabac
  • Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques à toutes fins.
  • Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice
  • Présence d'un appareil orthodontique qui interfère avec le marquage de la plaque.
  • Antécédents d'allergie aux remèdes naturels, tels que les ingrédients à base de plantes
  • Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
dentifrice au fluor/triclosan/copolymère
Médicament: Triclosan et fluorure
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Dentifrice Colgate Total
Comparateur placebo: UN
dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Médicament: Fluorure
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
  • Dentifrice Colgate Great Regular Flavor
Expérimental: C
dentifrice au fluor/aux herbes
Médicament: Ingrédient à base de plantes et fluorure
Brossez deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La plaque dentaire
Délai: 6 semaines
Méthode Quigley Hein : Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'au tiers de la dent , 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent. Score de plaque = somme de tous les scores divisée par le nombre de sites (dents) marqués.
6 semaines
Score de gingivite
Délai: 6 semaines

Score de gingivite (GI) = Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation,

1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = Inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés. Score GI = somme des scores GI divisé par le nombre de sites (ligne gingivale autour de la dent) notés.
6 semaines
Indice de saignement (EIBI)
Délai: 6 semaines
Les scores de l'indice de saignement interdentaire d'Eastman (EIBI) mesurent le nombre d'espaces interdentaires qui saignent, divisé par le nombre d'espaces interdentaires étudiés pour donner un score avec un minimum de O et un maximum de 1 (0 = pas de saignement et 1 = saignement) Le nombre Le nombre de taches entre les dents qui saignent est divisé par le nombre de taches entre les dents qui sont notées et peut être exprimé en pourcentage lorsqu'il est multiplié par 100.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanfang Ren, DDS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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