Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de klinische werkzaamheid van prototype-tandpasta's.

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Evalueer de klinische werkzaamheid van een prototype tandpasta op de controle van tandvleesontsteking door tandplak

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18-65 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • Er moeten minimaal 16 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
  • Geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten,
  • relevant voor elk ingrediënt in de testproducten zoals bepaald door de tandarts/medicus
  • Professioneel toezicht op de studie.
  • Tandheelkundige selectiecriteria: De gemiddelde GI-score voor de volledige mond moet in het bereik liggen van
  • - 2.0. zware plaquevormers moeten worden vermeden. Richt op een PI met volle mond
  • (Quigley-Hein) in het bereik van 1,5-3,0
  • Als u zwanger kunt worden en anticonceptie gebruikt (diafragma, anticonceptiepil,
  • Anticonceptie-implantaten, spiraaltje (intra-uterien apparaat), condooms)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
  • Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
  • Matige of gevorderde parodontitis
  • 2 of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige sites bij screening.
  • Andere ziekte van de harde of zachte orale weefsels.
  • Verminderde speekselfunctie (bijv. syndroom van Sjögren of bestraling van hoofd en nek).
  • Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselvloed beïnvloeden.
  • Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebezoek #1.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving hiervoor
  • studie.
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica voor welk doel dan ook.
  • Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten
  • Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat dat de plaquescoring verstoort.
  • Geschiedenis van allergie voor natuurlijke remedies, zoals plantaardige ingrediënten
  • Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
fluoride/triclosan/copolymeer tandpasta
Geneesmiddel: Triclosan en fluoride
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Colgate Total tandpasta
Placebo-vergelijker: A
in de handel verkrijgbare Fluoride-tandpasta
Geneesmiddel: Fluoride
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Colgate Great Regular Flavour tandpasta
Experimenteel: C
fluoride/kruiden tandpasta
Geneesmiddel: Kruideningrediënt en fluoride
Poets twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandplak
Tijdsspanne: 6 weken
Quigley Hein-methode: Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand , 4 = tandplak die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = tandplak die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt. Plaquescore = som van alle scores gedeeld door het aantal gescoorde sites (tanden).
6 weken
Gingivitis-score
Tijdsspanne: 6 weken

Gingivitis score (GI)= Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking,

1 = Milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = Matige ontsteking - matige glans, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen. GI-score = som van GI-scores gedeeld door het aantal gescoorde plaatsen (gingivale tandvleeslijn rond de tand).
6 weken
Bloedingsindex (EIBI)
Tijdsspanne: 6 weken
Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) meet het aantal interdentale ruimtes dat bloedt, gedeeld door het aantal onderzochte interdentale ruimtes om een ​​score op te leveren met een minimum van O en een maximum van 1 (0=geen bloeding & 1= bloeding). van vlekken tussen tanden die bloeden worden gedeeld door het aantal vlekken tussen tanden die zijn gescoord en kunnen worden uitgedrukt als een percentage vermenigvuldigd met 100.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanfang Ren, DDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren