試作品の歯磨き粉の臨床効果を比較します。
2013年8月8日 更新者:Colgate Palmolive
歯垢歯肉炎症の制御におけるプロトタイプ歯磨き粉の臨床効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳の男性または女性のボランティア
- 全般的に良好な健康状態
- インフォームドコンセントフォームに署名する必要がある
- 少なくとも 16 本のクラウンのない自然な歯 (第三大臼歯を除く) が存在する必要があります。
- パーソナルケア消費者製品またはその成分に対するアレルギー歴がないこと。
- 歯科/医療機関によって決定された試験製品のあらゆる成分に関連する
- 専門家が研究を監視します。
- 歯科選択基準: 平均全口 GI スコアは次の範囲内である必要があります。
- - 2.0。 重いプラーク形成剤は避けるべきです。 口いっぱいのPIをターゲットにする
- (Quigley-Hein) は 1.5 ~ 3.0 の範囲内になります
- 妊娠の可能性があり、避妊を行っている場合(横隔膜、経口避妊薬、
- 避妊インプラント、IUD(子宮内避妊具)、コンドーム)
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。
- 歯科受診/処置の前に事前投薬が必要な病状
- 中等度または進行した歯周病
- スクリーニング時に 2 つ以上の虫歯で未治療の歯の部位がある。
- 口腔の硬組織または軟組織のその他の疾患。
- 唾液腺機能障害(例: シェーグレン症候群または頭頸部の放射線照射)。
- 現在唾液の流れに影響を与えている薬剤の使用。
- -治験訪問#1の前30日以内の抗生物質または抗菌薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- この臨床試験に登録する前 1 週間以内に他の臨床研究に参加したこと
- 勉強。
- タバコ製品の使用
- 研究期間中に歯科治療を受けなければならない被験者。
- 目的を問わず抗生物質を現在使用している。
- 一般的な歯磨剤の成分に対するアレルギーの病歴
- 歯垢のスコアリングを妨げる歯科矯正器具の存在。
- ハーブ成分などの自然療法に対するアレルギーの既往
- 免疫力が低下している人(HIV、AIDS、免疫抑制剤療法)
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:B
フッ素/トリクロサン/コポリマー歯磨き粉
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1日2回ブラッシングする
他の名前:
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プラセボコンパレーター:あ
市販のフッ素入り歯磨き粉
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1日2回ブラッシング
他の名前:
|
実験的:C
フッ化物/ハーブ歯磨き粉
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1日2回ブラッシングする
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯垢
時間枠:6週間
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Quigley Hein 法: スケール 0 ~ 5 の単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯上の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続した帯、3 = 歯の 3 分の 1 までの歯垢の帯、4 = 歯の 3 分の 2 までを覆うプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク。
プラークスコア = すべてのスコアの合計をスコア付けされた部位 (歯) の数で割ったもの。
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6週間
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歯肉炎スコア
時間枠:6週間
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歯肉炎スコア (GI) = 0 ~ 3 のスケールの単位 (0 = 炎症なし、 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感の変化はほとんどない 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 探ると出血する傾向がある。 3 = 重度の炎症を伴う発赤と肥大。 自然出血の傾向。 GIスコア = GIスコアの合計をスコア付けされた部位(歯の周囲の歯肉線)の数で割ったもの。 |
6週間
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出血指数 (EIBI)
時間枠:6週間
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Eastman 歯間出血指数スコア (EIBI) は、出血した歯間スペースの数を調査した歯間スペースの数で割って測定し、最小値が 0、最大値が 1 のスコア (0=出血なし、1= 出血あり) を算出します。出血した歯の間のスポットの数を、スコアが付けられた歯の間のスポットの数で割ったもので、100 を掛けたパーセントとして表すことができます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yanfang Ren, DDS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。