Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign den kliniske effektivitet af prototype-tandpastaer.

8. august 2013 opdateret af: Colgate Palmolive
Evaluer den kliniske effekt af en prototype tandpasta til kontrol af tandplak tandkødsbetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-65 år
  • Godt generelt helbred
  • Skal underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Minimum 16 naturlige ukronede tænder (eksklusive tredje kindtænder) skal være til stede.
  • Ingen historie med allergi over for forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser,
  • relevant for enhver ingrediens i testprodukterne som bestemt af tandlægen/lægen
  • Professionel overvågning af undersøgelsen.
  • Dental selektionskriterier: Gennemsnitlig fuld mund GI-score bør være i området
  • - 2,0. tunge plaquedannere bør undgås. Målret en fuldmund PI
  • (Quigley-Hein) til at være i området 1,5-3,0
  • Hvis man er i den fødedygtige alder og får prævention (membran, p-piller,
  • Præventionsimplantater, spiral (intrauterin enhed), kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  • Moderat eller fremskreden paradentose
  • 2 eller flere forfaldne ubehandlede tandsteder ved screening.
  • Anden sygdom i det hårde eller bløde orale væv.
  • Nedsat spytfunktion (f. Sjøgrens syndrom eller hoved- og halsbestråling).
  • Brug af medicin, der i øjeblikket påvirker spytstrømmen.
  • Brug af antibiotika eller antimikrobielle lægemidler inden for 30 dage før studiebesøg #1.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 1 uge før tilmelding til dette
  • undersøgelse.
  • Brug af tobaksvarer
  • Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne.
  • Nuværende brug af antibiotika til ethvert formål.
  • Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser
  • Tilstedeværelse af et ortodontisk apparat, som forstyrrer plakskåringen.
  • Historie med allergi over for naturlige midler, såsom urteingredienser
  • Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
fluor/triclosan/copolymer tandpasta
Medicin: Triclosan og fluorid
Børst to gange dagligt
Andre navne:
  • Colgate Total tandpasta
Placebo komparator: EN
kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Medicin: Fluorid
Børst to gange dagligt
Andre navne:
  • Colgate Great Regular Flavour tandpasta
Eksperimentel: C
fluor/urte-tandpasta
Medicin: Urteingrediens og fluor
Børst to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandplak
Tidsramme: 6 uger
Quigley Hein-metoden: Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden , 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone. Plaque score = summen af ​​alle scores divideret med antallet af steder (tænder) scoret.
6 uger
Gingivitis score
Tidsramme: 6 uger

Gingivitis score (GI) = Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen betændelse,

1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. GI scoret=summen af ​​GI-scoringer divideret med antallet af scorede steder (tandkødsranden omkring tanden).
6 uger
Blødningsindeks (EIBI)
Tidsramme: 6 uger
Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) måler antallet af interdentale mellemrum, der bløder, divideret med antallet af interdentale mellemrum undersøgt for at give en score med et minimum på O og et maksimum på 1 (0=ingen blødning & 1=blødning) Antallet af pletter mellem tænder, der bløder, divideres med antallet af pletter mellem tænder, der er skåret og kan udtrykkes som en procent, når de ganges med 100.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanfang Ren, DDS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival sygdomme

Kliniske forsøg med Fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner