- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00761930
Confronta l'efficacia clinica dei dentifrici prototipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Buona salute generale
- Deve firmare il modulo di consenso informato
- Devono essere presenti almeno 16 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
- Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti,
- rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico
- Monitoraggio professionale dello studio.
- Criteri di selezione dentale: il punteggio GI medio della bocca piena dovrebbe essere compreso nell'intervallo di
- - 2.0. i formatori di placca pesanti dovrebbero essere evitati. Prendi di mira un investigatore privato a bocca piena
- (Quigley-Hein) nell'intervallo 1,5-3,0
- Se in età fertile e sotto controllo delle nascite (diaframma, pillola anticoncezionale,
- Impianti anticoncezionali, IUD (dispositivo intrauterino), preservativi)
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Malattia parodontale moderata o avanzata
- 2 o più siti dentali cariati non trattati allo screening.
- Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
- Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
- Uso di farmaci che attualmente influenzano il flusso salivare.
- Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1.
- Donne incinte o che allattano.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo
- studio.
- Uso di prodotti del tabacco
- Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
- Uso corrente di antibiotici per qualsiasi scopo.
- Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
- Presenza di un apparecchio ortodontico che interferisce con la rigatura della placca.
- Storia di allergia ai rimedi naturali, come gli ingredienti a base di erbe
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: B
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: UN
dentifricio al fluoro disponibile in commercio
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: C
dentifricio al fluoro/a base di erbe
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Spazzola due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Placca dentale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Metodo Quigley Hein: Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente , 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente.
Punteggio della placca= somma di tutti i punteggi divisa per il numero di siti (denti) valutati.
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6 settimane
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Punteggio gengivite
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio gengivite (GI)= Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo. Punteggio GI=somma dei punteggi GI divisa per il numero di siti (linea gengivale intorno al dente) valutati. |
6 settimane
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Indice di sanguinamento (EIBI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) misura il numero di spazi interdentali che sanguinano, diviso per il numero di spazi interdentali studiati per produrre un punteggio con un minimo di O e un massimo di 1 (0=nessun sanguinamento e 1=sanguinamento) Il numero di punti tra i denti che sanguinano sono divisi per il numero di punti tra i denti che sono segnati e possono essere espressi in percentuale se moltiplicati per 100.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanfang Ren, DDS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2007-GIN-04-RR
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