Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta l'efficacia clinica dei dentifrici prototipo.

8 agosto 2013 aggiornato da: Colgate Palmolive
Valutare l'efficacia clinica di un prototipo di dentifricio sul controllo dell'infiammazione gengivale della placca dentale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Buona salute generale
  • Deve firmare il modulo di consenso informato
  • Devono essere presenti almeno 16 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti,
  • rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico
  • Monitoraggio professionale dello studio.
  • Criteri di selezione dentale: il punteggio GI medio della bocca piena dovrebbe essere compreso nell'intervallo di
  • - 2.0. i formatori di placca pesanti dovrebbero essere evitati. Prendi di mira un investigatore privato a bocca piena
  • (Quigley-Hein) nell'intervallo 1,5-3,0
  • Se in età fertile e sotto controllo delle nascite (diaframma, pillola anticoncezionale,
  • Impianti anticoncezionali, IUD (dispositivo intrauterino), preservativi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
  • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  • Malattia parodontale moderata o avanzata
  • 2 o più siti dentali cariati non trattati allo screening.
  • Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
  • Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
  • Uso di farmaci che attualmente influenzano il flusso salivare.
  • Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo
  • studio.
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
  • Uso corrente di antibiotici per qualsiasi scopo.
  • Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
  • Presenza di un apparecchio ortodontico che interferisce con la rigatura della placca.
  • Storia di allergia ai rimedi naturali, come gli ingredienti a base di erbe
  • Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total
Comparatore placebo: UN
dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Great Regular Flavor
Sperimentale: C
dentifricio al fluoro/a base di erbe
Spazzola due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca dentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Metodo Quigley Hein: Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente , 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente. Punteggio della placca= somma di tutti i punteggi divisa per il numero di siti (denti) valutati.
6 settimane
Punteggio gengivite
Lasso di tempo: 6 settimane

Punteggio gengivite (GI)= Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione,

1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo. Punteggio GI=somma dei punteggi GI divisa per il numero di siti (linea gengivale intorno al dente) valutati.

6 settimane
Indice di sanguinamento (EIBI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) misura il numero di spazi interdentali che sanguinano, diviso per il numero di spazi interdentali studiati per produrre un punteggio con un minimo di O e un massimo di 1 (0=nessun sanguinamento e 1=sanguinamento) Il numero di punti tra i denti che sanguinano sono divisi per il numero di punti tra i denti che sono segnati e possono essere espressi in percentuale se moltiplicati per 100.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanfang Ren, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi