Compare la eficacia clínica de los prototipos de pastas dentales.
8 de agosto de 2013 actualizado por: Colgate Palmolive
Evaluar la eficacia clínica de un prototipo de pasta dental en el control de la inflamación gingival de la placa dental
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años
- buena salud general
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe haber un mínimo de 16 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares).
- Sin antecedentes de alergia a los productos de consumo de cuidado personal, o sus ingredientes,
- relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el dentista/médico
- Seguimiento profesional del estudio.
- Criterios de selección dental: el puntaje GI promedio de boca completa debe estar en el rango de
- - 2.0. Deben evitarse los formadores de placa pesados. Diríjase a un PI de boca completa
- (Quigley-Hein) para estar en el rango de 1.5-3.0
- Si está en edad fértil y está tomando métodos anticonceptivos (diafragma, píldoras anticonceptivas,
- Implantes anticonceptivos, DIU (dispositivo intrauterino), preservativos)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada
- 2 o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
- Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
- Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
- Uso de medicamentos que actualmente afectan el flujo salival.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este
- estudiar.
- Uso de productos de tabaco
- Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Uso actual de antibióticos para cualquier propósito.
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos
- Presencia de un aparato de ortodoncia que interfiere con la puntuación de la placa.
- Antecedentes de alergia a remedios naturales, como ingredientes a base de hierbas.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B
pasta dental con fluoruro/triclosán/copolímero
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Cepíllate dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A
Pasta de dientes con fluoruro disponible en el mercado
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Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: C
pasta de dientes con flúor/hierbas
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Cepíllate dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placa dental
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Método Quigley Hein: Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente) , 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente.
Puntuación de la placa = suma de todas las puntuaciones dividida por el número de sitios (dientes) puntuados.
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6 semanas
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Puntaje de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntaje de gingivitis (GI) = Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo. Puntuación GI = suma de puntuaciones GI dividida por el número de sitios (línea de la encía gingival alrededor del diente) puntuados. |
6 semanas
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Índice de sangrado (EIBI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eastman Interdental Bleeding Index Scores (EIBI) mide el número de espacios interdentales que sangran, dividido por el número de espacios interdentales estudiados para producir un puntaje con un mínimo de O y un máximo de 1 (0 = sin sangrado y 1 = sangrado) El número de puntos entre los dientes que sangran se dividen por el número de puntos entre los dientes que se marcan y se pueden expresar como un porcentaje cuando se multiplican por 100.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Ren, DDS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2007-GIN-04-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .