Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte klinickou účinnost prototypových zubních past.

8. srpna 2013 aktualizováno: Colgate Palmolive
Vyhodnoťte klinickou účinnost prototypové zubní pasty na kontrolu zánětu dásní zubního plaku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18-65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Musí být přítomno minimálně 16 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  • Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty osobní péče nebo jejich složky,
  • relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak určí zubní/lékař
  • Profesionální sledování studia.
  • Kritéria výběru zubů: Průměrné GI skóre plné úst by mělo být v rozmezí
  • - 2,0. je třeba se vyvarovat těžkých látek tvořících plak. Zaměřte se na PI s plnými ústy
  • (Quigley-Hein) být v rozmezí 1,5-3,0
  • V plodném věku a na antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky,
  • Antikoncepční implantáty, IUD (nitroděložní tělísko), kondomy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  • Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu
  • 2 nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu.
  • Jiné onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  • Zhoršená funkce slin (např. Sjogrenův syndrom nebo ozáření hlavy a krku).
  • Užívání léků, které v současnosti ovlivňují tok slin.
  • Použití antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před studijní návštěvou č. 1.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 1 týdne před zařazením do této studie
  • studie.
  • Užívání tabákových výrobků
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  • Současné užívání antibiotik pro jakýkoli účel.
  • Historie alergie na běžné složky zubních past
  • Přítomnost ortodontického aparátu, který narušuje hodnocení plaku.
  • Historie alergie na přírodní prostředky, jako jsou bylinné složky
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
zubní pasta s fluoridem/triclosanem/kopolymerem
Lék: Triclosan a fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Colgate Total
Komparátor placeba: A
komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Lék: Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Colgate Great Regular Flavour
Experimentální: C
fluoridová/bylinná zubní pasta
Lék: Bylinná složka a fluor
Kartáčujte dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní plak
Časové okno: 6 týdnů
Metoda Quigley Hein: Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu , 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu. Skóre plaku = součet všech skóre dělený počtem bodovaných míst (zubů).
6 týdnů
Gingivitis skóre
Časové okno: 6 týdnů

Skóre gingivitidy (GI) = jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět,

1 = Mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = Střední zánět – střední glazura, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. Sklon ke spontánnímu krvácení. GI skóre = součet GI skóre dělený počtem skórovaných míst (čára dásně kolem zubu).
6 týdnů
Index krvácení (EIBI)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre Eastmanova indexu mezizubního krvácení (EIBI) měří počet mezizubních prostor, které krvácejí, vydělený počtem studovaných mezizubních prostor, aby se získalo skóre s minimem O a maximálně 1 (0 = žádné krvácení a 1 = krvácení) Počet počet skvrn mezi zuby, které krvácejí, se vydělí počtem bodovaných skvrn mezi zuby a může být vyjádřen jako procento při vynásobení 100.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfang Ren, DDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit