페닐에프린 소아 약동학 연구

포함 기준:

• 최소 체중이 24파운드인 2세에서 18세 미만의 남녀 아동 및 청소년이 참여할 수 있습니다. 또한 각 대상자는 연령 및 성별에 따라 체중이 5백분위수 초과 및 95백분위수 미만이 됩니다.
• 피험자는 연령 및 성별에 대해 체질량 지수(BMI) > 5번째 백분위수 및 90번째 백분위수 이하를 가질 것입니다.
• 알레르기성 비염 병력이 있고 건초열 또는 기타 상기도 알레르기와 관련된 코 증상을 경험하는 피험자가 포함됩니다.
• 연구자의 관점에서 순응하고 연구를 완료할 가능성이 있는 피험자 및 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 참여할 수 있습니다.
• 초경 후 여성 피험자는 연구 약물이 투여되기 전 1일차의 스크리닝 및 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 초경 후 여성 피험자는 피험자가 되기 전 최소 3개월 동안 금욕을 하거나 효과적인 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 주사, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔의 배우자 사용)을 사용해야 합니다. 연구에 등록했습니다.
• 부모 또는 법적으로 승인된 대리인은 피험자가 연구에 참여하기 위해 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 피험자(및/또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 6세에서 18세 미만의 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
• 임상적 허용 범위 내에 있지 않은 활력 징후 측정을 포함한 병력 또는 신체 검사 소견.
• 페닐에프린 또는 EMLA 크림에 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
• 연구가 시작되기 7일 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민 및/또는 불소 보충제 제외)을 복용했습니다.
• 연구가 시작되기 2일 이내에 모든 과일 주스(예: 사과, 오렌지 또는 자몽)를 마셨습니다.
• 페닐에프린 투여 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
• 연구 시작일 전 7주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했거나 완료했습니다.
• 약물, 알코올 및 담배 사용 이력이 있습니다(나이가 많은 어린이 및 청소년).
• B형 간염 병력, B형 간염 표면 항원에 대한 이전 양성 검사 또는 이전 양성 C형 간염 항체가 있습니다.
• HIV 감염 병력이 있거나 이전에 HIV 항체가 나타났습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 번째 투약 전 최소 3개월 전부터 후속 절차가 완료될 때까지 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 후원자 또는 그 자회사의 직원 또는 계약자, 각 가족).