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Estudio farmacocinético pediátrico de fenilefrina

Un estudio abierto de dosis única que evalúa la farmacocinética de la fenilefrina en niños y adolescentes

Caracterizar la farmacocinética de la fenilefrina en dos poblaciones pediátricas: niños de 2 a <12 años y adolescentes de 12 a <18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un diseño farmacocinético clásico de dosis única de etiqueta abierta sin tratamiento o grupo de comparación. Al menos veinticuatro (24) niños, de 2 a <12 años, y doce (12) adolescentes, de 12 a <18 años, con síntomas nasales debido a fiebre del heno u otras alergias de las vías respiratorias superiores completarán el estudio. Para garantizar que los niños más pequeños estén representados, al menos el 35% (8) de los 24 niños inscritos tendrán entre 2 y <6 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Podrán participar niños, niñas y adolescentes, de sexo masculino y femenino, de 2 a < 18 años, con un peso mínimo de 24 libras. Además, cada sujeto tendrá un peso > percentil 5 y < percentil 95 según la edad y el sexo.
  • Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) > percentil 5 y menor o igual al percentil 90 para la edad y el sexo.
  • Se incluirán sujetos que tengan antecedentes de rinitis alérgica y que experimenten síntomas nasales asociados con fiebre del heno u otras alergias de las vías respiratorias superiores.
  • Los sujetos y los padres o representantes legalmente autorizados que, en opinión del investigador, probablemente cumplan y completen el estudio serán elegibles para participar.
  • Las mujeres posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la visita 2 el día 1 antes de que se administre el medicamento del estudio.
  • Las mujeres posmenárquicas deben haber practicado la abstinencia o haber usado una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, implantes o inyecciones anticonceptivas, diafragma con espermicida, capuchón cervical o uso de condones conyugales) durante al menos tres meses antes de ser inscritos en el estudio.
  • Los padres o representantes legalmente autorizados han firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB para que el sujeto participe en el estudio, indicando que el sujeto (y/o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Sujetos, de 6 a < 18 años, que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa.
  • Hallazgos del historial médico o examen físico con mediciones de signos vitales que no están dentro del rango de aceptabilidad clínica.
  • Tener una sensibilidad o alergia conocida a la fenilefrina o la crema EMLA.
  • Tomó algún medicamento recetado o de venta libre (excepto vitaminas y/o suplementos de flúor) dentro de los siete días anteriores a la fecha de inicio del estudio.
  • Bebió cualquier jugo de fruta (es decir, manzana, naranja o pomelo) dentro de los dos días anteriores al inicio del estudio.
  • Uso de cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas anteriores a la dosis de fenilefrina.
  • Participó o completó otro ensayo clínico dentro de las siete semanas anteriores a la fecha de inicio del estudio.
  • Tener antecedentes de consumo de drogas, alcohol y tabaco (niños mayores y adolescentes).
  • Tener antecedentes de hepatitis B, una prueba previa positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o un anticuerpo previo positivo para la hepatitis C.
  • Tener antecedentes de infección por VIH o demostración previa de anticuerpos contra el VIH.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable desde al menos tres meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.
  • Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del patrocinador o sus subsidiarias, y las familias de cada uno).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
fenilefrina
Una dosis única de una forma de dosificación líquida de fenilefrina HCl 2,5 mg/5 ml, utilizando un programa de dosificación según el peso y la edad
Otros nombres:
  • Líquido descongestionante nasal infantil Sudafed PE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, ya las 1,5, 2, 2,5, 3 y 3,5 horas después de la dosis. Para niños mayores de 6 años, se recolectará una muestra de sangre adicional 4,5 horas después de la dosificación
10, 20, 30, 45 y 60 minutos, ya las 1,5, 2, 2,5, 3 y 3,5 horas después de la dosis. Para niños mayores de 6 años, se recolectará una muestra de sangre adicional 4,5 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para niños de 5 años y mayores y adolescentes, la cantidad total de fenilefrina y sus metabolitos excretados, el porcentaje de la dosis administrada se estimará a partir de las muestras de orina junto con la depuración de la formación de cada metabolito.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Las evaluaciones de seguridad consistirán en monitorear y registrar todos los eventos adversos (EA) no graves y los eventos adversos graves (SAE), su frecuencia, gravedad, gravedad y relación con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio + 2 días (+30 días para SAE notificados espontáneamente)
a lo largo de la duración del estudio + 2 días (+30 días para SAE notificados espontáneamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fenilefrina clorhidrato

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