Phenylephrin pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 2 til < 18 år med en minimumsvægt på 24 pund vil være berettiget til at deltage. Derudover vil hvert forsøgsperson være > 5. percentil og < 95. percentil for vægt baseret på alder og køn.
• Forsøgspersoner vil have et kropsmasseindeks (BMI) > 5. percentil og mindre end eller lig med 90. percentilen for alder og køn.
• Forsøgspersoner, der har en historie med allergisk rhinitis, og som oplever nasale symptomer forbundet med høfeber eller andre øvre luftvejsallergier, vil blive inkluderet.
• Forsøgspersoner og forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil være kompatible og fuldføre undersøgelsen, vil være berettiget til at deltage.
• Postmenarkale kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved besøg 2 på dag 1, før undersøgelsesmedicin indgives.
• Kvindelige personer efter menarkalisering skal have praktiseret afholdenhed eller bruge en effektiv form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, præventionsimplantater eller -injektioner, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte eller kondombrug af kondom) i mindst tre måneder før de tilmeldt studiet.
• Forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter har underskrevet og dateret en IRB-godkendt samtykkeformular for, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen, hvilket angiver, at forsøgspersonen (og/eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner i alderen 6 til < 18 år, som har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
• Fund fra sygehistorien eller fysisk undersøgelse med målinger af vitale tegn, der ikke er inden for rækkevidden af ​​klinisk acceptable.
• Har en kendt følsomhed eller allergi over for phenylephrin eller EMLA creme.
• Tog enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen vitaminer og/eller fluortilskud) inden for syv dage før undersøgelsens startdato.
• Drak enhver frugtjuice (dvs. æble, appelsin eller grapefrugt) inden for to dage før studiestart.
• Brug af enhver monoaminoxidasehæmmer inden for to uger før dosis af phenylephrin.
• Deltog i eller gennemførte et andet klinisk forsøg inden for syv uger før studiets startdato.
• Har en historie med stof-, alkohol- og tobaksbrug (ældre børn og unge).
• Har en historie med hepatitis B, en tidligere positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller et tidligere positivt hepatitis C-antistof.
• Har en historie med HIV-infektion eller tidligere påvisning af HIV-antistoffer.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention fra mindst tre måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet.
• Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; medarbejdere eller kontrahenter for sponsoren eller dens datterselskaber; og familierne til hver).