Fenilefrin gyermekgyógyászati ​​farmakokinetikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női gyermekek és serdülők, 2 és 18 év alatti kor között, legalább 24 font súlyúak vehetnek részt. Ezen túlmenően, az egyes alanyok > 5. percentilis és < 95. percentilis súlyúak lesznek életkor és nem alapján.
• Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) > 5. percentilis, és kisebb vagy egyenlő, mint a 90. percentilis életkor és nem szerint.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás nátha szerepel, és szénanáthás vagy egyéb felső légúti allergiával összefüggő orrtüneteket tapasztalnak.
• Azok az alanyok és szülők vagy törvényesen felhatalmazott képviselők, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megfelelnek a követelményeknek és befejezik a vizsgálatot, jogosultak a részvételre.
• A posztmenarchális női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a 2. látogatáskor az 1. napon, mielőtt a vizsgálati gyógyszert beadnák.
• A posztmenarchális női alanyoknak legalább három hónapig absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk (például méhen belüli fogamzásgátlót, orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló implantátumot vagy injekciót, spermiciddel ellátott rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer társhasználata) legalább három hónapig. beiratkoztak a tanulmányba.
• A szülők vagy a törvényesen felhatalmazott képviselők aláírták és dátummal ellátták az alanynak a vizsgálatban való részvételéhez szükséges, IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, jelezve, hogy az alany (és/vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról.
• 6 és 18 évnél fiatalabb alanyok, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Az anamnézisből vagy az életjel mérésekkel végzett fizikális vizsgálatból származó leletek, amelyek nincsenek a klinikai elfogadhatósági tartományon belül.
• Ismert fenilefrinre vagy EMLA krémre érzékeny vagy allergiás.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert bevett (kivéve a vitaminokat és/vagy fluorid-kiegészítőket) a vizsgálat kezdete előtt hét napon belül.
• Igyon meg bármilyen gyümölcslevet (pl. alma-, narancs- vagy grapefruit) a vizsgálat megkezdése előtt két napon belül.
• Bármely monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a fenilefrin adagja előtt két héten belül.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy befejezte azt a vizsgálat kezdete előtt hét héten belül.
• Korábban kábítószert, alkoholt és dohányzást fogyasztott (idősebb gyermekek és serdülők).
• A kórelőzményében hepatitis B szerepel, vagy korábban pozitív hepatitis B felületi antigén tesztje van, vagy korábban pozitív hepatitis C antitestje van.
• Ha a kórelőzményében szerepel HIV-fertőzés, vagy korábban kimutatták a HIV-antitesteket.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható nemhormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább három hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a nyomon követési eljárások befejezéséig.
• Kapcsolat azokkal a személyekkel, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz a vezető kutatóval; a vizsgálati segédekkel; a vizsgálati koordinátorokkal; a vizsgálat egyéb személyzetével; a szponzor vagy leányvállalatainak alkalmazottaival vagy szerződő feleivel; és mindegyikük családjával).