Pädiatrische pharmakokinetische Studie zu Phenylephrin

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit einem Mindestgewicht von 24 Pfund. Darüber hinaus wird jedes Subjekt > 5. Perzentil und < 95. Perzentil für das Gewicht sein, basierend auf Alter und Geschlecht.
• Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) > 5. Perzentil und kleiner oder gleich dem 90. Perzentil für Alter und Geschlecht.
• Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte und nasalen Symptomen im Zusammenhang mit Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege werden eingeschlossen.
• Probanden und Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich konform sind und die Studie abschließen, sind zur Teilnahme berechtigt.
• Frauen nach der Menarche müssen beim Screening und bei Besuch 2 an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor die Studienmedikation verabreicht wird.
• Frauen nach der Menarche müssen mindestens drei Monate vorher Abstinenz praktiziert haben oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z im Studium eingeschrieben.
• Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter haben eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie unterschrieben und datiert, aus der hervorgeht, dass die Person (und/oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Probanden im Alter von 6 bis < 18 Jahren, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
• Befunde aus der Anamnese oder körperliche Untersuchung mit Vitalzeichenmessungen, die nicht im Bereich der klinischen Akzeptanz liegen.
• Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Phenylephrin oder EMLA-Creme.
• Hat innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (außer Vitamin- und/oder Fluoridpräparate) eingenommen.
• Trank Fruchtsäfte (z. B. Apfel, Orange oder Grapefruit) innerhalb von zwei Tagen vor Beginn der Studie.
• Anwendung eines beliebigen Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb von zwei Wochen vor der Gabe von Phenylephrin.
• Teilnahme an oder Abschluss einer anderen klinischen Studie innerhalb von sieben Wochen vor Beginn der Studie.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- und Tabakkonsum (ältere Kinder und Jugendliche).
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis B, einen früheren positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder einen früheren positiven Hepatitis C-Antikörper.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einen früheren Nachweis von HIV-Antikörpern.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens drei Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (dh Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, sonstiges Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder seiner Tochtergesellschaften und deren Familien).