Étude pharmacocinétique pédiatrique sur la phényléphrine

Critère d'intégration:

• Les enfants et adolescents de sexe masculin et féminin, âgés de 2 à < 18 ans, avec un poids minimum de 24 livres seront éligibles pour participer. De plus, chaque sujet sera> 5e centile et <95e centile pour le poids en fonction de l'âge et du sexe.
• Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC)> 5e centile et inférieur ou égal au 90e centile pour l'âge et le sexe.
• Les sujets qui ont des antécédents de rhinite allergique et qui présentent des symptômes nasaux associés au rhume des foins ou à d'autres allergies des voies respiratoires supérieures seront inclus.
• Les sujets et les parents ou les représentants légalement autorisés qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être conformes et de terminer l'étude seront éligibles pour participer.
• Les sujets féminins post-ménarchiques doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et lors de la visite 2 le jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude.
• Les femmes post-ménarchiques doivent avoir pratiqué l'abstinence ou utilisé une forme efficace de contraception (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, implants ou injections contraceptifs, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou utilisation conjointe d'un préservatif) pendant au moins trois mois avant d'être inscrits à l'étude.
• Les parents ou les représentants légalement autorisés ont signé et daté un formulaire de consentement approuvé par l'IRB pour que le sujet participe à l'étude indiquant que le sujet (et/ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Sujets, âgés de 6 à < 18 ans, qui ont fourni un consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.
• Résultats des antécédents médicaux ou de l'examen physique avec des mesures des signes vitaux qui ne sont pas dans la plage d'acceptabilité clinique.
• Avoir une sensibilité ou une allergie connue à la phényléphrine ou à la crème EMLA.
• A pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des vitamines et/ou des suppléments de fluorure) dans les sept jours précédant la date de début de l'étude.
• Buvez des jus de fruits (pomme, orange ou pamplemousse) dans les deux jours précédant le début de l'étude.
• Utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase dans les deux semaines précédant la dose de phényléphrine.
• Participé à ou terminé un autre essai clinique dans les sept semaines précédant la date de début de l'étude.
• Avoir des antécédents de consommation de drogues, d'alcool et de tabac (enfants plus âgés et adolescents).
• Avoir des antécédents d'hépatite B, un test positif antérieur pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps anti-hépatite C positif antérieur.
• Avoir des antécédents d'infection par le VIH ou une démonstration antérieure d'anticorps anti-VIH.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale depuis au moins trois mois avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des procédures de suivi.
• Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c.-à-d. chercheur principal ; sous-chercheurs ; coordonnateurs de l'étude ; autre personnel de l'étude ; employés ou sous-traitants du promoteur ou de ses filiales ; et les familles de chacun).