Badanie farmakokinetyki pediatrycznej fenylefryny

Kryteria przyjęcia:

• Do udziału kwalifikują się dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do <18 lat, o minimalnej wadze 24 funtów. Ponadto każdy pacjent będzie miał > 5 percentyl i < 95 percentyl pod względem masy ciała na podstawie wieku i płci.
• Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) > 5 percentyla i mniejszy lub równy 90 percentylowi dla wieku i płci.
• Pacjenci, którzy mają historię alergicznego nieżytu nosa i którzy doświadczają objawów nosowych związanych z katarem siennym lub innymi alergiami górnych dróg oddechowych zostaną włączeni.
• Uczestnicy i rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy w opinii badacza prawdopodobnie spełnią wymagania i ukończą badanie, będą kwalifikować się do udziału.
• Kobiety po menarchii muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 w dniu 1 przed podaniem badanego leku.
• Kobiety po menarchii muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywę małżeńską) przez co najmniej trzy miesiące przed zapisany na studia.
• Rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele podpisali i opatrzyli datą zatwierdzony przez IRB formularz zgody na udział uczestnika w badaniu, wskazujący, że uczestnik (i/lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Pacjenci w wieku od 6 do <18 lat, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej lub neurologicznej.
• Wyniki wywiadu lub badania fizykalnego z pomiarami parametrów życiowych, które nie mieszczą się w zakresie akceptowalności klinicznej.
• Mają znaną wrażliwość lub alergię na fenylefrynę lub krem ​​EMLA.
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem witamin i/lub suplementów fluoru) w ciągu siedmiu dni przed datą rozpoczęcia badania.
• Pij dowolne soki owocowe (tj. jabłkowy, pomarańczowy lub grejpfrutowy) w ciągu dwóch dni przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora monoaminooksydazy w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki fenylefryny.
• Uczestniczył lub ukończył inne badanie kliniczne w ciągu siedmiu tygodni przed datą rozpoczęcia badania.
• Mieć historię używania narkotyków, alkoholu i tytoniu (starsze dzieci i młodzież).
• Mieć historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, poprzedni pozytywny test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub poprzednio dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Mieć historię zakażenia wirusem HIV lub wcześniejsze wykazanie przeciwciał przeciwko HIV.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody niehormonalnej antykoncepcji od co najmniej trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.
• Powiązania z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, innym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub jego spółek zależnych oraz rodzinami każdego z nich).