フェニレフリン小児薬物動態試験

包含基準:

• 2 歳から 18 歳未満で、体重が 24 ポンド以上の男女の子供と青年が参加資格があります。 さらに、各被験者は、年齢と性別に基づいて、体重が 5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル未満になります。
• 被験者は、ボディマス指数（BMI）が5パーセンタイルを超え、年齢と性別の90パーセンタイル以下になります。
• アレルギー性鼻炎の病歴があり、花粉症または他の上気道アレルギーに関連する鼻症状を経験している被験者が含まれます。
• 治験責任医師の見解では、従順で研究を完了する可能性が高い被験者および両親または法的に認可された代表者は、参加する資格があります。
• 初経後の女性被験者は、試験薬を投与する前に、スクリーニング時および 1 日目の来院 2 時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 初潮後の女性被験者は、避妊を実践するか、効果的な避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊インプラントまたは注射、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、またはコンドームのコンソート使用など）を少なくとも 3 か月間使用している必要があります。研究に登録した。
• 両親または法的に権限を与えられた代理人は、被験者が研究に参加するためのIRB承認の同意書に署名し、日付を記入しており、被験者（および/または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされていることを示しています。
• -研究に参加するための書面による同意を提供した6歳から18歳未満の被験者

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の証拠または病歴。
• 臨床的に許容できる範囲内にないバイタルサイン測定による病歴または身体検査からの所見。
• フェニレフリンまたはEMLAクリームに対する既知の過敏症またはアレルギーがある.
• -研究開始日の7日前までに処方薬または非処方薬（ビタミンおよび/またはフッ化物サプリメントを除く）を服用した。
• 調査開始の 2 日前までに、フルーツ ジュース (すなわち、リンゴ、オレンジ、またはグレープ フルーツ) を飲んでください。
• -フェニレフリンの投与前2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
• -研究開始日の7週間前に別の臨床試験に参加または完了した。
• 薬物、アルコール、タバコの使用歴がある（年長の子供と青年）。
• -B型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の以前の陽性検査、または以前のC型肝炎抗体陽性。
• -HIV感染の病歴があるか、HIV抗体の以前の実証があります。
• 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠の可能性のある女性で、許容される非ホルモン避妊法を使用したくない、または使用できない女性 治験薬の初回投与の少なくとも3か月前からフォローアップ手順が完了するまで。
• 研究の実施に直接関与する人物（すなわち、研究代表者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはその子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）との関係。