Fenyyliefriinin pediatrinen farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naaraslapset ja nuoret, 2–< 18-vuotiaat, vähintään 24 kiloa painavat, voivat osallistua. Lisäksi jokaisen koehenkilön paino on > 5. prosenttipiste ja < 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen perusteella.
• Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on > 5. prosenttipiste ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen nuha ja joilla on heinänuhaan tai muihin ylempien hengitysteiden allergioihin liittyviä nenäoireita, otetaan mukaan.
• Tutkittavat ja vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti noudattavat vaatimuksia ja suorittavat tutkimuksen loppuun, voivat osallistua.
• Postmenarkaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja vierailulla 2 päivänä 1 ennen tutkimuslääkityksen antamista.
• Postmenarkaalisten naisten on täytynyt harjoittaa raittiutta tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, ehkäisyvälineitä, ehkäisyimplantit tai -injektiot, pallea siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki tai kondomin käyttö) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tuloaan. ilmoittautunut tutkimukseen.
• Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen koehenkilölle osallistua tutkimukseen, mikä osoittaa, että tutkittavalle (ja/tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
• 6–< 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
• Löydökset sairaushistoriasta tai fyysisestä tutkimuksesta elintoimintojen mittauksilla, jotka eivät ole kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa.
• Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia fenyyliefriinille tai EMLA-emulsiovoiteeseen.
• Oti reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (paitsi vitamiineja ja/tai fluorivalmisteita) seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Juo kaikki hedelmämehut (eli omena-, appelsiini- tai greippimehut) kahden päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Minkä tahansa monoamiinioksidaasin estäjän käyttö kahden viikon sisällä ennen fenyyliefriinin annosta.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut sen seitsemän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Sinulla on ollut huumeiden, alkoholin ja tupakan käyttöä (vanhemmat lapset ja nuoret).
• Sinulla on ollut hepatiitti B, aiempi positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai aiempi positiivinen hepatiitti C -vasta-aine.
• Sinulla on aiemmin ollut HIV-infektio tai sinulla on aiemmin osoitettu HIV-vasta-aineita.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantatoimenpiteiden loppuun saakka.
• Suhde henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; toimeksiantajan tai sen tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat ja kunkin perheenjäsenet).