Детское фармакокинетическое исследование фенилэфрина

Критерии включения:

• К участию допускаются дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 2 до 18 лет с минимальным весом 24 фунта. Кроме того, вес каждого субъекта будет > 5-го процентиля и < 95-го процентиля в зависимости от возраста и пола.
• Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ)> 5-го процентиля и меньше или равный 90-му процентилю для возраста и пола.
• Будут включены субъекты, у которых в анамнезе был аллергический ринит и которые испытывают назальные симптомы, связанные с сенной лихорадкой или другими аллергиями верхних дыхательных путей.
• Субъекты и родители или законные представители, которые, по мнению исследователя, скорее всего будут соблюдать требования и завершат исследование, будут иметь право на участие.
• Субъекты женского пола после менархе должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и при посещении 2 в день 1, прежде чем вводить исследуемое лекарство.
• Субъекты женского пола в постменархальном периоде должны практиковать воздержание или использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты или инъекции, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок или совместное использование презерватива) в течение как минимум трех месяцев до наступления беременности. зачислен на учебу.
• Родители или законно уполномоченные представители подписали и поставили дату одобренной IRB формы согласия на участие субъекта в исследовании, в которой указано, что субъект (и/или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты в возрасте от 6 до < 18 лет, предоставившие письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
• Выводы из истории болезни или физического осмотра с измерениями основных показателей жизнедеятельности, которые не находятся в диапазоне клинической приемлемости.
• Иметь известную чувствительность или аллергию на фенилэфрин или крем EMLA.
• Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства (кроме витаминов и/или фторсодержащих добавок) в течение семи дней до даты начала исследования.
• Пейте любые фруктовые соки (например, яблочный, апельсиновый или грейпфрутовый) в течение двух дней до начала исследования.
• Использование любого ингибитора моноаминоксидазы в течение двух недель до дозы фенилэфрина.
• Участвовал или завершил другое клиническое исследование в течение семи недель до даты начала исследования.
• Употребление наркотиков, алкоголя и табака в анамнезе (дети старшего возраста и подростки).
• Наличие гепатита В в анамнезе, предыдущий положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или предыдущий положительный результат на антитела к гепатиту С.
• Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции или предыдущих проявлений антител к ВИЧ.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции по крайней мере за три месяца до первой дозы исследуемого препарата до завершения последующих процедур.
• Связь с лицами, непосредственно вовлеченными в проведение исследования (т. е. с главным исследователем, субисследователями, координаторами исследования, другим исследовательским персоналом, сотрудниками или подрядчиками спонсора или его дочерних компаний и семьями каждого из них).