Fenylefrin pediatrisk farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige barn og ungdom, i alderen 2 til <18 år, med en minimumsvekt på 24 pund vil være kvalifisert til å delta. I tillegg vil hvert forsøksperson være > 5. persentil og < 95. persentil for vekt basert på alder og kjønn.
• Forsøkspersoner vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 5. persentil og mindre enn eller lik 90. ​​persentil for alder og kjønn.
• Personer som har en historie med allergisk rhinitt og som opplever nasale symptomer assosiert med høysnue eller andre øvre luftveisallergier vil bli inkludert.
• Forsøkspersoner og foreldre eller lovlig autoriserte representanter som, etter etterforskerens syn, sannsynligvis vil være kompatible og fullføre studien, vil være kvalifisert til å delta.
• Kvinnelige personer etter menarkalisering må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved besøk 2 på dag 1 før studiemedisinen administreres.
• Kvinnelige personer etter menarkalisering må ha praktisert avholdenhet eller bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantater eller injeksjoner, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette eller bruk av kondom) i minst tre måneder før de ble brukt. meldte seg på studiet.
• Foreldre eller juridisk autoriserte representanter har signert og datert et IRB-godkjent samtykkeskjema for at forsøkspersonen skal delta i studien som indikerer at forsøkspersonen (og/eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Forsøkspersoner i alderen 6 til < 18 år som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
• Funn fra sykehistorien eller fysisk undersøkelse med målinger av vitale tegn som ikke er innenfor klinisk akseptabelt område.
• Har en kjent følsomhet eller allergi overfor fenylefrin eller EMLA-krem.
• Tok alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (unntatt vitaminer og/eller fluortilskudd) innen syv dager før studiens startdato.
• Drakk fruktjuice (dvs. eple, appelsin eller grapefrukt) innen to dager før studiestart.
• Bruk av en hvilken som helst monoaminoksidasehemmer innen to uker før dosen av fenylefrin.
• Deltok i eller fullførte en annen klinisk studie innen syv uker før studiens startdato.
• Har en historie med narkotika-, alkohol- og tobakksbruk (eldre barn og ungdom).
• Har en historie med hepatitt B, en tidligere positiv test for hepatitt B overflateantigen eller et tidligere positivt hepatitt C-antistoff.
• Har en historie med HIV-infeksjon eller tidligere påvisning av HIV-antistoffer.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon fra minst tre måneder før den første dosen med studiemedisin til fullførte oppfølgingsprosedyrer.
• Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller dens datterselskaper; og familiene til hver).