Fenylefrine pediatrische farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar, met een minimumgewicht van 24 pond, komen in aanmerking voor deelname. Bovendien zal elk onderwerp > 5e percentiel en < 95e percentiel zijn voor gewicht op basis van leeftijd en geslacht.
• Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) > 5e percentiel en kleiner dan of gelijk aan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis en die nasale symptomen ervaren die verband houden met hooikoorts of andere allergieën van de bovenste luchtwegen, zullen worden opgenomen.
• Proefpersonen en ouders of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers die volgens de onderzoeker waarschijnlijk meegaan en het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor deelname.
• Post-menarchale vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 2 op dag 1 voordat de studiemedicatie wordt toegediend.
• Post-menarchale vrouwelijke proefpersonen moeten onthouding hebben beoefend of een effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt (bijv. Spiraaltje, orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten of -injecties, pessarium met zaaddodend middel, pessarium of condoomgebruik door partners) gedurende ten minste drie maanden voordat ze worden ingeschreven voor de studie.
• Ouders of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers hebben een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek ondertekend en gedateerd, waaruit blijkt dat het onderwerp (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Proefpersonen in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
• Bevindingen uit de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek met metingen van vitale functies die niet binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid vallen.
• Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor fenylefrine of EMLA-crème.
• Binnen zeven dagen vóór de startdatum van het onderzoek alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (behalve vitamines en/of fluoridesupplementen) ingenomen.
• Dronk alle vruchtensappen (d.w.z. appel, sinaasappel of grapefruit) binnen twee dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen twee weken voorafgaand aan de dosis fenylefrine.
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of voltooid binnen zeven weken voor de startdatum van het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs-, alcohol- en tabaksgebruik (oudere kinderen en adolescenten).
• Heb een voorgeschiedenis van hepatitis B, een eerdere positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of een eerdere positieve hepatitis C-antilichaam.
• Een voorgeschiedenis van HIV-infectie of eerdere demonstratie van HIV-antilichamen hebben.
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van de vervolgprocedures.
• Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (dwz hoofdonderzoeker; subonderzoekers; studiecoördinatoren; ander onderzoekspersoneel; werknemers of contractanten van de sponsor of zijn dochterondernemingen; en de families van elk).