Estudo Farmacocinético Pediátrico da Fenilefrina

Critério de inclusão:

• Podem participar crianças e adolescentes de ambos os sexos, de 2 a < 18 anos, com peso mínimo de 11 quilos. Além disso, cada sujeito será > 5º percentil e < 95º percentil para peso com base na idade e sexo.
• Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) > percentil 5 e menor ou igual ao percentil 90 para idade e sexo.
• Indivíduos com histórico de rinite alérgica e que apresentam sintomas nasais associados à febre do feno ou outras alergias respiratórias superiores serão incluídos.
• Indivíduos e pais ou representantes legalmente autorizados que, na visão do investigador, provavelmente concordarão e completarão o estudo serão elegíveis para participar.
• Indivíduos do sexo feminino pós-menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na Visita 2 no Dia 1 antes da administração da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino pós-menarca devem ter praticado abstinência ou usado uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais, implantes ou injeções contraceptivas, diafragma com espermicida, capuz cervical ou uso de preservativo pelo cônjuge) por pelo menos três meses antes de serem inscritos no estudo.
• Os pais ou representantes legalmente autorizados assinaram e dataram um formulário de consentimento aprovado pelo IRB para o sujeito participar do estudo, indicando que o sujeito (e/ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Indivíduos, com idades entre 6 e < 18 anos, que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
• Achados do histórico médico ou exame físico com medições de sinais vitais que não estão dentro da faixa de aceitabilidade clínica.
• Tem sensibilidade ou alergia conhecida à fenilefrina ou ao creme EMLA.
• Tomou qualquer medicação prescrita ou não prescrita (exceto vitaminas e/ou suplementos de flúor) no prazo de sete dias antes da data de início do estudo.
• Bebeu qualquer suco de fruta (ou seja, maçã, laranja ou toranja) dentro de dois dias antes do início do estudo.
• Uso de qualquer inibidor da monoamina oxidase nas duas semanas anteriores à dose de fenilefrina.
• Participou ou concluiu outro estudo clínico dentro de sete semanas antes da data de início do estudo.
• Ter histórico de uso de drogas, álcool e tabaco (crianças mais velhas e adolescentes).
• Ter histórico de hepatite B, teste anterior positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo anterior para hepatite C.
• Ter um histórico de infecção pelo HIV ou demonstração anterior de anticorpos contra o HIV.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável de contracepção não hormonal de pelo menos três meses antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.
• Relacionamento com pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo (ou seja, investigador principal; subinvestigadores; coordenadores do estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do patrocinador ou de suas subsidiárias; e as famílias de cada um).