중등도 좌측 선천성 횡격막 탈장에 대한 태아 수술 (TOTAL moderate)
2020년 11월 30일 업데이트: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg
좌측 및 고립된 선천성 횡격막 탈장 및 중등도 폐 형성 부전증이 있는 태아의 임신 중 태아 내강 내 기관 폐색(FETO) 대 기대 관리의 무작위 시험.
고립성 선천성 횡격막 탈장(CDH)은 출생 전 기간에 진단될 수 있으며 주로 폐 발육 부전 및 폐 고혈압으로 인해 주산기 사망 및 이환율의 30% 확률과 관련이 있습니다. 또한, 생존자들의 경우 70% 이상의 사례에서 기관지폐 이형성증의 증거가 있는 높은 이환율이 있습니다. 이에 대한 위험은 폐 발육 부전의 척도인 머리 둘레 비율(O/E LHR)에 대한 관찰/예상 폐 면적의 초음파 측정으로 산전에서 예측할 수 있습니다. 또한 간의 위치는 결과를 예측합니다.
제안 컨소시엄은 풍선의 후속 제거와 함께 경피 태아경 내강 기관 폐색(FETO)으로 구성된 산전 치료 접근법을 개발했습니다. 두 절차 모두 경피적으로 수행되며 현재 150건 이상의 사례에 대한 경험이 있으며 산모에게 안전한 것으로 나타났습니다. 생존 가능성이 30% 미만인 태아(심각한 폐 발육부전, O/E LHR <25% 및 간 탈출증이 있는 태아라고 함)의 생존율이 평균 55%로 개선되는 것을 목격했습니다. 또한 동일한 중증도 그룹에서 기관지폐 이형성증의 추정 비율이 70% 이상에서 40% 미만으로 감소하는 이환율의 명백한 감소가 있습니다.
또한 시술 전 LHR 측정으로 FETO의 결과를 예측할 수 있음을 보여주어 폐 크기가 큰 태아에서 더 나은 결과를 기대할 수 있습니다. 따라서 이제 중등도 CDH(=O/E LHR 25-34.9%, 간의 위치 및 O/E LHR 35-44.9%(간의 흉강내 탈출증과 무관). 예상대로 관리할 경우 예상되는 출생 후 생존율은 55%입니다.
이 시험은 임신 중 예상 관리보다 일시적인 태아경 기관 폐색이 표준화된 산후 관리에 이어 6개월령에서 생존을 증가시키거나 산소 의존성을 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 풍선은 30~31+6주 사이에 삽입되고 34~34+6주 사이에 제거됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- University Hospital of Bonn
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08028
- Hospital Clinic Barcelona
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Milan, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome, 이탈리아, 00123
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Warsaw, 폴란드
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Mother's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 환자
- 싱글톤 임신
- 해부학 및 염색체 정상 태아
- 좌측 횡격막 탈장
- 31주 + 5일 이전의 무작위화에서 임신(그래서 폐색은 늦어도 31주 + 6일에 완료됨)
산전에 다음과 같이 정의되는 중등도의 폐 발육부전이 있는 것으로 추정됩니다.
- O/E LHR 25-34.9% (포함; 간 위치 상관없음)
- O/E LHR 35-44.9% (포함) 초음파 또는 MRI로 결정된 흉강내 간 탈출증
- 무작위 배정 수용 및 임신 중 및 이후 추가 관리에 대한 결과.
- 환자는 풍선이 제거될 때까지 FETO 센터 가까이 또는 FETO 센터에 머물거나 허용 가능한 시간 내에 FETO 센터로 신속하게 이동할 수 있는 책임을 져야 합니다.
- 대상 산후조리원은 "표준화된 산후조리"를 위해 제안된 가이드라인에 동의해야 합니다.
- 이 RCT 참여에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 태아 개입을 위험하게 만드는 태아경 수술 또는 임신 중 심각한 의학적 상태에 대한 산모의 금기
- 심각한 산모 비만, 자궁 섬유종 또는 잠재적으로 다른 것과 같은 태아경 수술을 배제하는 기술적 한계는 이 프로토콜을 작성할 당시에 예상되지 않았습니다.
- 조기 진통, 단축된 자궁경부(무작위 추출에서 <15 mm) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반
- 환자 연령 18세 미만
- 심리사회적 부적격, 동의 불가
- 횡격막 탈장: 우측 또는 양측, 주요 기형, 포함 기준에 대한 O/E LHR 한계를 벗어나는 고립된 좌측
- 환자가 무작위 배정을 거부하거나 기도가 폐쇄된 기간 동안 FETO 센터로 돌아가는 것을 따르거나 선택적으로 풍선을 제거하기 위해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페토
30-31+6주에 산전 FETO 및 34-34+6주에 제거 후 표준화된 산후 관리
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30-31+6주에 산전 풍선 배치 및 34-34+6주에 제거
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간섭 없음: 기대 관리
임신 중 기대 관리 후 표준화된 신생아 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 생존
기간: NICU 퇴원시 약 2개월
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NICU 퇴원시 약 2개월
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생후 6개월에 산소 보충
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소 의존도 등급
기간: 32주를 초과하여 태어난 경우 28일에서 56일 사이; 32주 미만으로 태어난 경우 월경 후 36주에
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32주를 초과하여 태어난 경우 28일에서 56일 사이; 32주 미만으로 태어난 경우 월경 후 36주에
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폐 고혈압
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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체외막 산소화 사용
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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FETO 후 O/E LHR의 변화
기간: 플러그를 뽑기 전에
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플러그를 뽑기 전에
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NICU 일
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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환기 지원 일
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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뇌실 주위 백혈구연화증
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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신생아 패혈증
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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뇌실내출혈
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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미숙아 망막병증
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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완전 경장 영양식까지 남은 일수
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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위식도 역류
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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산후 수술 당일
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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패치 사용
기간: 산후 수술 당시
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산후 수술 당시
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결함 크기
기간: 산후 수술 당시
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산후 수술 당시
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산후사망 시 생존일수
기간: NICU 입학 중
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NICU 입학 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jan A Deprest, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Dekoninck P, Gratacos E, Van Mieghem T, Richter J, Lewi P, Ancel AM, Allegaert K, Nicolaides K, Deprest J. Results of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia and the set up of the randomized controlled TOTAL trial. Early Hum Dev. 2011 Sep;87(9):619-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.001.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
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- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Nawapun K, Eastwood MP, Diaz-Cobos D, Jimenez J, Aertsen M, Gomez O, Claus F, Gratacos E, Deprest J. In vivo evidence by magnetic resonance volumetry of a gestational age dependent response to tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2015 Nov;35(11):1048-56. doi: 10.1002/pd.4642. Epub 2015 Sep 29.
- Done E, Debeer A, Gucciardo L, Van Mieghem T, Lewi P, Devlieger R, De Catte L, Lewi L, Allegaert K, Deprest J. Prediction of neonatal respiratory function and pulmonary hypertension in fetuses with isolated congenital diaphragmatic hernia in the fetal endoscopic tracleal occlusion era: a single-center study. Fetal Diagn Ther. 2015;37(1):24-32. doi: 10.1159/000364805. Epub 2014 Nov 8.
- DeKoninck P, Gomez O, Sandaite I, Richter J, Nawapun K, Eerdekens A, Ramirez JC, Claus F, Gratacos E, Deprest J. Right-sided congenital diaphragmatic hernia in a decade of fetal surgery. BJOG. 2015 Jun;122(7):940-6. doi: 10.1111/1471-0528.13065. Epub 2014 Sep 17.
- Windrim R, Ryan G, Lebouthillier F, Campisi P, Kelly EN, Baud D, Yoo SJ, Deprest J. Development and use of a high-fidelity simulator for fetal endotracheal balloon occlusion (FETO) insertion and removal. Prenat Diagn. 2014 Feb;34(2):180-4. doi: 10.1002/pd.4284. Epub 2013 Dec 27.
- Engels AC, DeKoninck P, van der Merwe JL, Van Mieghem T, Stevens P, Power B, Nicolaides KH, Gratacos E, Deprest JA. Does website-based information add any value in counseling mothers expecting a baby with severe congenital diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2013 Nov;33(11):1027-32. doi: 10.1002/pd.4190. Epub 2013 Aug 29.
- Deprest J, Flake A. How should fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia be implemented in the post-TOTAL trial era: A discussion. Prenat Diagn. 2022 Mar;42(3):301-309. doi: 10.1002/pd.6091. Epub 2022 Jan 22.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B32220084540
- 2008-4634 (기타 식별자: Hospital Clinic Barcelona)
- ML4999- B32220084540 (기타 식별자: University Hospitals Leuven)
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