Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia płodu w przypadku umiarkowanej lewostronnej wrodzonej przepukliny przeponowej. (TOTAL moderate)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg

Randomizowana próba fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej (FETO) w porównaniu z postępowaniem wyczekującym podczas ciąży u płodów z lewostronną i izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową i umiarkowaną hipoplazją płuc.

Izolowaną wrodzoną przepuklinę przeponową (CDH) można rozpoznać w okresie prenatalnym i wiąże się ona z 30% ryzykiem zgonu i zachorowalności okołoporodowej, głównie z powodu niedorozwoju płuc i nadciśnienia płucnego. Ponadto u osób, które przeżyły, występuje wysoki wskaźnik zachorowalności z objawami dysplazji oskrzelowo-płucnej w ponad 70% przypadków. Ryzyko ich wystąpienia można przewidzieć w okresie prenatalnym na podstawie ultrasonograficznego pomiaru obserwowanego/oczekiwanego stosunku powierzchni płuc do obwodu głowy (O/E LHR), który jest miarą hipoplazji płuc. Również pozycja wątroby jest predyktorem wyniku.

Konsorcjum proponujące rozwinęło prenatalne podejście terapeutyczne, które polega na przezskórnej fetoskopowej okluzji wewnątrznaczyniowej tchawicy (FETO) z późniejszym usunięciem balonika. Obie procedury są wykonywane przezskórnie, istnieje obecnie doświadczenie z ponad 150 przypadkami i wykazano, że jest bezpieczny dla matki. Byliśmy świadkami poprawy przeżywalności płodów z przewidywaną szansą przeżycia poniżej 30% (określanych jako płody z ciężką hipoplazją płuc, O/E LHR <25% i przepukliną wątroby) średnio do 55%. Widoczne jest również zmniejszenie zachorowalności wraz ze spadkiem częstości dysplazji oskrzelowo-płucnej z szacowanego wskaźnika ponad 70% do mniej niż 40% w tej samej grupie ciężkości.

Ponadto wykazaliśmy, że wyniki FETO są przewidywane na podstawie pomiaru LHR przed zabiegiem, więc lepszych wyników można oczekiwać u płodów z większymi płucami. Dlatego teraz naszym celem jest oferowanie FETO płodom z umiarkowaną CDH (=O/E LHR 25-34,9%, niezależnie od położenia wątroby oraz O/E LHR 35-44,9% z wewnątrzklatkowym przepukliną wątroby). W przypadku leczenia wyczekującego szacowany wskaźnik przeżycia poporodowego wynosi 55%.

Ta próba sprawdzi, czy tymczasowe zamknięcie tchawicy podczas fetoskopii zamiast postępowania wyczekującego w czasie ciąży, po którym następuje standaryzacja postępowania poporodowego, zwiększa przeżywalność lub zmniejsza zależność od tlenu w wieku 6 miesięcy. Balon zostanie umieszczony między 30 a 31+6 tygodniem i zostanie usunięty między 34 a 34+6 tygodniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Mother's Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University Hospital of Bonn
      • Warsaw, Polska
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
      • Milan, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Włochy, 00123
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę
  • Ciąża pojedyncza
  • Anatomicznie i chromosomalnie normalny płód
  • Przepuklina przeponowa lewostronna
  • Ciąża podczas randomizacji przed 31 tygodniem plus 5 dni (tak, aby okluzja została wykonana najpóźniej w 31 tygodniu plus 6 dni)
  • Szacuje się, że ma umiarkowaną hipoplazję płuc, zdefiniowaną prenatalnie jako:

    • O/E LHR 25-34,9% (w zestawie; niezależnie od umiejscowienia wątroby)
    • O/E LHR 35-44,9% (włącznie) z wewnątrzklatkową przepukliną wątroby stwierdzoną za pomocą USG lub MRI
  • Akceptacja randomizacji i konsekwencje dla dalszego postępowania w ciąży i po jej zakończeniu.
  • Pacjenci muszą wziąć na siebie odpowiedzialność za pozostanie w pobliżu lub w ośrodku FETO lub możliwość szybkiego i w akceptowalnym przedziale czasowym dotarcia do ośrodka FETO do czasu usunięcia balonu.
  • Planowany ośrodek leczenia poporodowego musi przestrzegać sugerowanych wytycznych dotyczących „standaryzowanego leczenia poporodowego”.
  • Wyraź pisemną zgodę na udział w tym RCT

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan chorobowy w ciąży, który powoduje pełne ryzyko interwencji płodu
  • Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową, takie jak ciężka otyłość matki, mięśniaki macicy lub potencjalnie inne, nieprzewidziane w momencie pisania tego protokołu.
  • Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy randomizacji) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę
  • Przepuklina przeponowa: prawostronna lub obustronna, duże anomalie, izolowana lewostronna poza granicami O/E LHR dla kryteriów włączenia
  • Pacjent odmawiający randomizacji lub zgody na powrót do ośrodka FETO w okresie niedrożności dróg oddechowych lub w celu planowego usunięcia balonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FETO
prenatalne FETO w 30-31+6 tyg. i usunięcie w 34-34+6 tyg., a następnie standaryzowana opieka poporodowa
założenie balonu prenatalnego w 30-31+6 tyg. i usunięcie w 34-34+6 tyg.
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
postępowanie wyczekujące w czasie ciąży, a następnie standaryzowaną opiekę nad noworodkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie przy wypisie
Ramy czasowe: w momencie wypisu z NICU, około 2 miesięcy
w momencie wypisu z NICU, około 2 miesięcy
Dodatkowa dawka tlenu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopniowanie zależności od tlenu
Ramy czasowe: między 28 a 56 dniem życia, jeśli urodzony >32 tydzień; w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, jeśli urodzony <32 tydzień
między 28 a 56 dniem życia, jeśli urodzony >32 tydzień; w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, jeśli urodzony <32 tydzień
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
podczas przyjęcia na OIOM
Zastosowanie pozaustrojowego natleniania membranowego
Ramy czasowe: podczas przyjmowania na NICU
podczas przyjmowania na NICU
Zmiana w O/E LHR po FETO
Ramy czasowe: przed odłączeniem
przed odłączeniem
Dni NICU
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
podczas przyjęcia na OIOM
dni wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
podczas przyjęcia na OIOM
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: podczas przyjmowania na NICU
podczas przyjmowania na NICU
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
podczas przyjęcia na OIOM
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: podczas przyjmowania na NICU
podczas przyjmowania na NICU
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
podczas przyjęcia na OIOM
Dni do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: podczas przyjęcia na OIOM
podczas przyjęcia na OIOM
Refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: podczas przyjmowania na NICU
podczas przyjmowania na NICU
Dzień operacji poporodowej
Ramy czasowe: podczas przyjmowania na NICU
podczas przyjmowania na NICU
Użycie plastra
Ramy czasowe: w czasie operacji poporodowej
w czasie operacji poporodowej
Rozmiar wady
Ramy czasowe: w czasie operacji poporodowej
w czasie operacji poporodowej
Liczba dni życia w przypadku śmierci postnatalnej
Ramy czasowe: podczas przyjmowania na NICU
podczas przyjmowania na NICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B32220084540
  • 2008-4634 (Inny identyfikator: Hospital Clinic Barcelona)
  • ML4999- B32220084540 (Inny identyfikator: University Hospitals Leuven)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj