Studio controllato randomizzato di occlusione tracheale endoluminale fetoscopica con un palloncino rispetto alla gestione della gravidanza durante la gravidanza in feti con ernia diaframmatica congenita del lato sinistro e ipoplasia polmonare moderata.

Studio randomizzato di occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) rispetto alla gestione della gravidanza durante la gravidanza in feti con ernia diaframmatica congenita isolata e lato sinistro e ipoplasia polmonare moderata.

Sponsor

Lead Sponsor: University Hospital, Gasthuisberg

Collaboratore: King's College Hospital NHS Trust (UK)
Hospital Clinic of Barcelona (ES)
Hôpital Antoine Béclère, Clamart (FR)
Hôpital Necker - Enfants Malades, Paris (FR)
University Hospital, Bonn
Mater Mothers' Hospital
Ospedale Maggiore Policlinico, Milan (IT)
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT)
Mount Sinai Hospital, Canada
Baylor College of Medicine
University of Texas Health Science Center at Houston, TX (US)

Fonte University Hospital, Gasthuisberg
Breve riassunto

L'ernia diaframmatica congenita isolata (CDH) può essere diagnosticata nel periodo prenatale e rimane associato con una probabilità del 30% di morte e morbilità perinatale principalmente a causa di ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare. Inoltre, nei sopravvissuti c'è un file alto tasso di morbilità con evidenza di displasia broncopolmonare in più del 70% dei casi. Il rischio per questi può essere previsto prenatalmente dalla misurazione ecografica del rapporto tra area polmonare osservata / attesa e circonferenza della testa (O / E LHR), che è una misura di ipoplasia polmonare. Anche la posizione del fegato è predittiva del risultato.

Il consorzio proponente ha sviluppato un approccio terapeutico prenatale, che consiste in occlusione tracheale endoluminale percutanea fetoscopica (FETO) con successiva rimozione del Palloncino . Entrambe le procedure vengono eseguite per via percutanea, ora c'è esperienza con più di 150 casi e si è dimostrato sicuro per la madre. Abbiamo assistito a un miglioramento della sopravvivenza nei feti con una probabilità di sopravvivenza prevista inferiore al 30% (indicati come feti con ipoplasia polmonare grave; O / E LHR <25% ed ernia epatica) al 55% in media. Inoltre c'è un'apparente riduzione della morbilità con il tasso di displasia broncopolmonare decrescente dal tasso stimato di oltre il 70% a meno di 40% nello stesso gruppo di gravità.

Inoltre abbiamo dimostrato che i risultati di FETO sono previsti dalla misurazione LHR prima del procedura, in modo che si possano ottenere risultati migliori nei feti con dimensioni polmonari maggiori. Pertanto ora miriamo a offrire FETO ai feti con CDH moderato (= O / E LHR 25-34,9%, indipendentemente dalla posizione del fegato e O / E LHR 35-44,9% con ernia intratoracica del fegato). Se gestito in attesa, il tasso stimato di sopravvivenza postnatale è del 60% o inferiore e il tasso di displasia broncopolmonare nei sopravvissuti è del 33% o superiore.

Questo studio verificherà se occlusione tracheale fetoscopica temporanea piuttosto che in attesa la gestione durante la gravidanza, entrambe seguite da una gestione postnatale standardizzata, diminuisce l'insorgenza di displasia broncopolmonare o aumenta la sopravvivenza. Il pallone sarà posto tra 30 e 31 + 6 settimane e verrà rimosso tra 34 e 34 + 6 settimane.

Stato generale Attivo, non reclutamento
Data d'inizio 2010-08-01
Data di completamento 2020-03-01
Data di completamento principale 2020-03-01
Fase N / A
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione alla dimissione dall'ospedale
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
occurrence of bronchopulmonary dysplasia 28 days of life
Dipendenza dall'ossigeno alla dimissione alla dimissione dall'ospedale
Sopravvivenza senza dipendenza dall'ossigeno 6 mesi di vita
Iscrizione 196
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica

Descrizione: posizionamento prenatale del palloncino a 30-31 + 6 settimane e rimozione a 34-34 + 6 settimane

Etichetta del gruppo del braccio: 1

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di dare il consenso

- Gravidanza singola

- Feto anatomicamente e cromosomicamente normale

- Ernia diaframmatica del lato sinistro

- Gestazione alla randomizzazione prima di 31 settimane più 5 giorni (in modo che l'occlusione venga eseguita al ultimo 31 sett. più 6 giorni)

- Si stima che abbia un'ipoplasia polmonare moderata, definita prenatalmente come:

- O / E LHR 25-34,9% (incluso; indipendentemente dalla posizione del fegato)

- O / E LHR 35-44,9% (inclusa) con ernia epatica intratoracica determinata da ecografia o risonanza magnetica

- Accettazione della randomizzazione e conseguenze per l'ulteriore gestione durante gravidanza e successivamente.

- I pazienti devono assumersi la responsabilità di rimanere vicino a, o a il centro FETO, o essere in grado di viaggiare rapidamente e entro un intervallo di tempo accettabile al centro FETO fino a quando il palloncino viene rimosso.

- Il centro di trattamento postnatale previsto deve sottoscrivere le linee guida suggerite per "trattamento postnatale standardizzato".

- Fornire il consenso scritto per partecipare a questo RCT

Criteri di esclusione:

- Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica in gravidanza che rende pieno il rischio dell'intervento fetale

- Limitazioni tecniche che precludono la chirurgia fetoscopica, come l'obesità materna grave, fibromi uterini o potenzialmente altri, non previsti al momento della stesura di questo protocollo.

- Parto pretermine, cervice accorciata (<15 mm alla randomizzazione) o anomalia uterina fortemente predisponendo al parto pretermine, placenta previa

- Età del paziente inferiore a 18 anni

- Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso

- Ernia diaframmatica: lato destro o bilaterale, anomalie maggiori, lato sinistro isolato fuori dai limiti O / E LHR per i criteri di inclusione

- Paziente che rifiuta la randomizzazione o si conforma al ritorno al centro FETO durante il tempo periodo le vie aeree sono occluse o per la rimozione elettiva del palloncino

Genere:

Femmina

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Jan A Deprest, MD PhD Study Chair Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Posizione
Servizio, struttura:
Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital | Houston, Texas, 77030, United States
University of Texas Health Science Center | Houston, Texas, 77030, United States
Mater Mother's Hospital | Brisbane, Queensland, 4101, Australia
University Hospitals Leuven | Leuven, 3000, Belgium
Mount Sinai Hospital | Toronto, Ontario, M5G 1X5, Canada
Hôpital Antoine Béclère | Clamart, 92141, France
Hôpital Necker - Enfants Malades | Paris, 75743, France
University Hospital of Bonn | Bonn, 53105, Germany
Ospedale Maggiore Policlinico | Milan, 20122, Italy
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | Rome, 00123, Italy
Hospital Clinic Barcelona | Barcelona, Catalunya, 08028, Spain
King's College Hospital | London, SE5 9RS, United Kingdom
Paesi di posizione

Australia

Belgio

Canada

Francia

Germania

Italia

Spagna

Regno Unito

stati Uniti

Data di verifica

2020-11-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Nome completo dello sperimentatore: Jan Deprest

Titolo dello sperimentatore: Jan Deprest, MD PhD, Professore in Ostetricia e Ginecologia

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: 1

Genere: Experimental

Descrizione: prenatal FETO at 30-31+6 weeks and removal at 34-34+6 wks, followed by standardized postnatal care

Etichetta: 2

Genere: Nessun intervento

Descrizione: gestione della gravidanza durante la gravidanza seguita da cure neonatali standardizzate

Acronimo TOTAL moderate
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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