집게 파쇄기법과 초음파 해부를 이용한 간경변성 간 실질 절제술 (SECCI)
집게 파쇄술과 초음파 박리술을 이용한 간경변성 간 실질 절제술 - 무작위 비교 연구.
클램프 크러싱 기법과 초음파 해부기 사이에서 간경변성 간 절제술을 위한 가장 효율적인 실질 절개 기법을 확인한다.
1차 종점은 간 절제 중 수술 중 혈액 손실(ml)입니다. 기대 결과 및 시사점: 한 기술이 다른 기술보다 더 나은 경우 수술 팀은 간경변 환자의 간 절제 이환율을 최소화하기 위해 이를 선호할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
클램프 크러싱 기술과 초음파 절개기를 비교하는 다중심 무작위 제어 단순 맹검 시험을 설계합니다. 재판은 21개월 포함 기간을 포함하여 24개월 동안 지속됩니다.
환자 환자는 일 드 프랑스에 있는 5개 대학 병원에 등록됩니다. 적격 기준에는 부분 간절제술(≥ 1 간 분절)을 받고 있는 아동 A 간경변증이 있는 성인이 포함됩니다. 제외 기준에는 비간경변증 환자, 아동 B 또는 C 간경변증, 문맥압항진증 및 복강경 간절제술이 포함됩니다.
샘플 크기 계산은 통계적 유의 수준 0.05 및 검정력 0.80으로 실질 절개 동안 혈액 손실의 250ml(적혈구 팩 1개)의 차이를 예상하여 수행되었습니다. 이러한 계산은 각 그룹에 최소 60명의 환자를 포함하는 것으로 나타났습니다.
2차 종점에는 절개 면적(ml/cm²)으로 표준화된 실혈, 종양 주위의 자유 마진, 수술 후 간 허혈-재관류 손상 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 과정 수술 전에 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 각 환자는 수술 전날 무작위 배정됩니다. 평소와 같이 각 환자는 퇴원할 때까지(10일) 매일 추적되고 수술 후 결과 환자 클리닉에서 2개월 동안 환자에 대한 연구 기간이 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92 118
- Hôpital Beaujon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 A형 간경변증
- 부분 간 절제술(≥ 1 세그먼트).
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 비간경변 환자
- 어린이 B 또는 C 간경변
- 문맥 고혈압
- 복강경 간 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
클램프 분쇄 기술에 의한 간 절개
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클램프 크러싱 기술에 의한 간 절제술 중 간 절개
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다른: 2
초음파 해부에 의한 간 절개
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초음파 해부에 의한 간절제술 중 간 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 절개 중 수술 중 혈액 손실(ml).
기간: 간절단 중
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간절단 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절단면적(ml/cm²)으로 표준화된 수술 중 실혈
기간: 간절단 중
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간절단 중
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종양 주변의 자유 여백
기간: 간절단 중
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간절단 중
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수술 후 간 허혈-재관류 손상(전이효소의 수술 후 피크)
기간: 환자 퇴원시까지 매일
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환자 퇴원시까지 매일
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수술 후 60일 합병증
기간: 간 절개 후 2개월
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간 절개 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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