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Resezione del parenchima del fegato cirrotico mediante la tecnica di frantumazione del morsetto e il dissettore ad ultrasuoni (SECCI)

26 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resezione del parenchima del fegato cirrotico mediante la tecnica di frantumazione del morsetto e il dissettore ad ultrasuoni: studio comparativo randomizzato.

Identificare la tecnica di resezione del parenchima più efficiente per la resezione epatica cirrotica tra la tecnica di frantumazione del morsetto e il dissettore ad ultrasuoni.

L'endpoint primario è la perdita di sangue intraoperatoria durante la transezione del fegato (ml). Risultati attesi e implicazioni: se una delle tecniche è migliore dell'altra, i team chirurgici potrebbero preferirla per ridurre al minimo la morbilità della resezione epatica nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design Trial in cieco semplice controllato randomizzato multicentrico che confronta la tecnica di frantumazione del morsetto rispetto al dissettore a ultrasuoni. Il processo durerà 24 mesi con 21 mesi di tempo di inclusione.

Pazienti I pazienti saranno arruolati in 5 ospedali universitari dell'Ile de France. I criteri di ammissibilità includono adulti con cirrosi epatica Child A sottoposti a epatectomia parziale (≥ 1 segmento epatico). I criteri di esclusione includono pazienti non cirrotici, cirrosi Child B o C, ipertensione portale ed epatectomia laparoscopica.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con l'aspettativa di una differenza di 250 ml (una confezione di globuli rossi) nella perdita di sangue durante la transezione del parenchima con un livello di significatività statistica di 0,05 e una potenza di 0,80. Questi calcoli indicavano di includere almeno 60 pazienti in ciascun gruppo.

Gli endpoint secondari includono la perdita di sangue standardizzata all'area di transezione (ml/cm²), i margini liberi attorno al tumore, il danno postoperatorio da ischemia epatica-riperfusione e le complicanze postoperatorie.

Corso dello studio Un consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente verrà randomizzato il giorno prima dell'intervento. Come di consueto, ogni paziente sarà seguito giornalmente fino alla dimissione (10 giorni) e per 2 mesi presso la clinica del paziente postoperatorio, che terminerà il periodo di studio per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92 118
        • Hôpital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino Una cirrosi epatica
  • Epatectomia parziale (≥ 1 segmento).
  • Paziente di almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Paziente non cirrotico
  • Cirrosi di bambino B o C
  • Ipertensione portale
  • Epatectomia laparoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Transezione del fegato mediante tecnica di frantumazione del morsetto
Dispositivo: tecnica di schiacciamento del morsetto
Transezione del fegato durante epatectomia mediante tecnica di frantumazione del morsetto
ALTRO: 2
Transezione del fegato con il dissettore ad ultrasuoni
Dispositivo: dissettore ad ultrasuoni
Transezione del fegato durante l'epatectomia con il dissettore ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria durante la transezione del fegato (ml).
Lasso di tempo: durante la transezione del fegato
durante la transezione del fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria standardizzata all'area di transezione (ml/cm²)
Lasso di tempo: durante la transezione del fegato
durante la transezione del fegato
margini liberi attorno al tumore
Lasso di tempo: durante la transezione del fegato
durante la transezione del fegato
danno postoperatorio da ischemia epatica-riperfusione (picco postoperatorio delle transaminasi)
Lasso di tempo: giornalmente fino alla dimissione del paziente
giornalmente fino alla dimissione del paziente
Complicanze postoperatorie a 60 giorni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la transezione del fegato
2 mesi dopo la transezione del fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K070105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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