Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция паренхимы циррозной печени с помощью техники раздавливания зажимом и ультразвукового диссектора (SECCI)

26 февраля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Резекция паренхимы цирротической печени с помощью техники раздавливания зажимом и ультразвукового диссектора: рандомизированное сравнительное исследование.

Определить наиболее эффективный метод пересечения паренхимы при циррозной резекции печени между методом раздавливания зажимом и ультразвуковым диссектором.

Первичной конечной точкой является интраоперационная кровопотеря при пересечении печени (мл). Ожидаемые результаты и последствия: если один из методов лучше другого, хирургические бригады могут предпочесть его, чтобы свести к минимуму осложнения резекции печени у пациентов с циррозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Многоцентровое рандомизированное контролируемое простое слепое исследование, сравнивающее технику раздавливания зажимом и ультразвуковым диссектором. Пробная версия продлится 24 месяца с 21-месячным временем включения.

Пациенты Пациенты будут зарегистрированы в 5 университетских больницах в Иль-де-Франс. Критерии приемлемости включают взрослых с циррозом печени ребенка А, перенесших частичную гепатэктомию (≥ 1 сегмента печени). Критерии исключения включают пациентов без цирроза печени, цирроз печени по шкале Чайлд B или C, портальную гипертензию и лапароскопическую гепатэктомию.

Расчет размера выборки проводили с расчетом на разницу в 250 мл (одна упаковка эритроцитов) в кровопотере при пересечении паренхимы с уровнем статистической значимости 0,05 и мощностью 0,80. Эти расчеты показали, что в каждую группу должно быть включено не менее 60 пациентов.

Вторичные конечные точки включают кровопотерю, стандартизованную по площади разреза (мл/см²), свободные края вокруг опухоли, послеоперационное ишемически-реперфузионное повреждение печени и послеоперационные осложнения.

Ход исследования Перед операцией у каждого пациента будет получено информированное согласие. Каждый пациент будет рандомизирован за день до операции. Как обычно, каждый пациент будет находиться под наблюдением ежедневно до его выписки (10 дней) и в течение 2 месяцев в послеоперационной клинике, что завершит период исследования для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени у детей
  • Частичная гепатэктомия (≥ 1 сегмента).
  • Пациент не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент без цирроза печени
  • Цирроз печени B или C у детей
  • Портальная гипертензия
  • Лапароскопическая гепатэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
Пересечение печени методом раздавливания зажимом
Устройство: техника дробления зажимом
Перерезка печени при гепатэктомии методом раздавливания зажимом
ДРУГОЙ: 2
Разрез печени ультразвуковым диссектором
Устройство: ультразвуковой диссектор
Перерезка печени при гепатэктомии ультразвуковым диссектором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря при пересечении печени (мл).
Временное ограничение: при пересечении печени
при пересечении печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря, стандартизированная по площади разреза (мл/см²)
Временное ограничение: при пересечении печени
при пересечении печени
свободные края вокруг опухоли
Временное ограничение: при пересечении печени
при пересечении печени
послеоперационное ишемически-реперфузионное повреждение печени (послеоперационный пик трансаминаз)
Временное ограничение: ежедневно до выписки больного
ежедневно до выписки больного
60-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 2 месяца после перерезки печени
Через 2 месяца после перерезки печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K070105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться