Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parenkymreseksjon av skrumplever ved klemmeknusingsteknikken og ultralydsdissektoren (SECCI)

26. februar 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parenkymreseksjon av skrumplever ved klemmeknusingsteknikken og ultrasonisk dissektor: Randomisert sammenlignende studie.

For å identifisere den mest effektive parenkymtranseksjonsteknikken for cirrhotisk leverreseksjon mellom klemmeknusingsteknikken og ultralydsdissektoren.

Primært endepunkt er intraoperativt blodtap under levertranseksjon (ml). Forventede resultater og implikasjoner: Hvis en av teknikkene er bedre enn den andre, kan kirurgiske team foretrekke at den minimerer sykelighet ved leverreseksjon hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design Multisentrisk randomisert kontrollert enkel blindet studie som sammenligner klemmeknusingsteknikken vs. ultralydsdissektoren. Rettssaken vil vare i 24 måneder med 21 måneders inkluderingstid.

Pasienter Pasienter vil bli registrert ved 5 universitetssykehus i Ile de France. Kvalifikasjonskriterier inkluderer voksne med Child A-levercirrhose som gjennomgår delvis hepatektomi (≥ 1 leversegment). Eksklusjonskriterier inkluderer ikke-cirrhotiske pasienter, Child B- eller C-cirrhose, portal hypertensjon og laparoskopisk hepatektomi.

Prøvestørrelsesberegning ble utført med forventning om en forskjell på 250 ml (én røde blodlegemer) i blodtap under parenkymtranseksjon med et nivå av statistisk signifikans på 0,05 og en potens på 0,80. Disse beregningene indikerte å inkludere minst 60 pasienter i hver gruppe.

Sekundære endepunkter inkluderer blodtap standardisert til transeksjonsområdet (ml/cm²), frie marginer rundt svulsten, postoperativ leveriskemi-reperfusjonsskade og postoperative komplikasjoner.

Studieforløp Et informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før operasjonen. Hver pasient vil bli randomisert dagen før operasjonen. Som vanlig vil hver pasient følges daglig til han skal skrives ut (10 dager) og i 2 måneder på postoperativ utfallspasientklinikk, som avslutter studieperioden for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92 118
        • Hopital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn En levercirrhose
  • Delvis hepatektomi (≥ 1 segment).
  • Pasient minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke cirrotisk pasient
  • Cirrhose hos barn B eller C
  • Portal hypertensjon
  • Laparoskopisk hepatektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
Levertranseksjon ved klemmeknusingsteknikk
Enhet: klemmeknusingsteknikk
Levertranseksjon under hepatektomi ved klemmeknusingsteknikk
ANNEN: 2
Levertranseksjon av ultralydsdissektoren
Enhet: ultralydsdissektor
Levertranseksjon under hepatektomi av ultralydsdissektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtap under levertranseksjon (ml).
Tidsramme: under leveroverskjæring
under leveroverskjæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtap standardisert til transeksjonsområdet (ml/cm²)
Tidsramme: under leveroverskjæring
under leveroverskjæring
frie marginer rundt svulsten
Tidsramme: under leveroverskjæring
under leveroverskjæring
postoperativ leveriskemi-reperfusjonsskade (postoperativ topp av transaminaser)
Tidsramme: daglig frem til utskrivning av pasienten
daglig frem til utskrivning av pasienten
60-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter leveroverskjæringen
2 måneder etter leveroverskjæringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K070105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere