Parenkymresektion av cirroslever med hjälp av klämkrossningstekniken och ultraljudsdissektorn (SECCI)

Design Multicentrisk randomiserad kontrollerad enkel blindad studie som jämför klämkrossningstekniken med ultraljudsdissektorn. Rättegången kommer att pågå i 24 månader med 21 månaders inkluderingstid.

Patienter Patienter kommer att skrivas in på 5 universitetssjukhus i Ile de France. Behörighetskriterier inkluderar vuxna med Child A-levercirros som genomgår partiell hepatektomi (≥ 1 leversegment). Uteslutningskriterier inkluderar icke cirrotiska patienter, Child B- eller C-cirros, portal hypertoni och laparoskopisk hepatektomi.

Provstorleksberäkning utfördes med en förväntan om en skillnad på 250 ml (ett röda blodkroppspaket) i blodförlust under parenkymtransektion med en statistisk signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 0,80. Dessa beräkningar indikerade att omfatta minst 60 patienter i varje grupp.

Sekundära effektmått inkluderar blodförlust standardiserad till tvärsnittsarean (ml/cm²), fria marginaler runt tumören, postoperativ leverischemi-reperfusionsskada och postoperativa komplikationer.

Studiens gång Ett informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient före operationen. Varje patient kommer att randomiseras dagen före operationen. Som vanligt kommer varje patient att följas dagligen tills han ska skrivas ut (10 dagar) och under 2 månader på den postoperativa patientkliniken, vilket avslutar studieperioden för patienten.