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Parenchymresektion einer Leber mit Leberzirrhose durch die Clamp-Crushing-Technik und den Ultraschall-Dissektor (SECCI)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parenchyma-Resektion einer Leberzirrhose durch die Clamp-Crushing-Technik und den Ultraschall-Dissektor: Randomisierte Vergleichsstudie.

Ermittlung der effizientesten Parenchymdurchtrennungstechnik für die Leberzirrhoseresektion zwischen der Klammerquetschtechnik und dem Ultraschalldissektor.

Primärer Endpunkt ist der intraoperative Blutverlust während der Leberdurchtrennung (ml). Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Wenn eine der Techniken besser ist als die andere, könnten Operationsteams sie bevorzugen, um die Morbidität der Leberresektion bei Patienten mit Leberzirrhose zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Klemmen-Zerkleinerungstechnik mit dem Ultraschall-Dissektor. Die Studie dauert 24 Monate mit einer Einschlusszeit von 21 Monaten.

Patienten Patienten werden in 5 Universitätskliniken in der Ile de France aufgenommen. Zu den Zulassungskriterien gehören Erwachsene mit Leberzirrhose des Kindes A, die sich einer partiellen Hepatektomie (≥ 1 Lebersegment) unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten ohne Leberzirrhose, Zirrhose bei Kind B oder C, portale Hypertonie und laparoskopische Hepatektomie.

Die Berechnung der Probengröße erfolgte mit der Erwartung eines Unterschieds im Blutverlust von 250 ml (eine Packung roter Blutkörperchen) während der Parenchymdurchtrennung mit einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,80. Diese Berechnungen ergaben, dass jede Gruppe mindestens 60 Patienten umfasste.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Blutverlust standardisiert auf die Transektionsfläche (ml/cm²), freie Ränder um den Tumor, postoperative Leberischämie-Reperfusionsschäden und postoperative Komplikationen.

Ablauf der Studie Vor der Operation wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Jeder Patient wird am Tag vor der Operation randomisiert. Wie üblich wird jeder Patient täglich bis zu seiner Entlassung (10 Tage) und zwei Monate lang in der Patientenklinik für postoperative Ergebnisse beobachtet, womit der Studienzeitraum für den Patienten endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92 118
        • Hôpital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind Eine Leberzirrhose
  • Teilweise Hepatektomie (≥ 1 Segment).
  • Patient mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zirrhotischer Patient
  • Zirrhose bei Kind B oder C
  • Portale Hypertonie
  • Laparoskopische Hepatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Leberdurchtrennung mittels Klammerquetschtechnik
Gerät: Klammer-Zerkleinerungstechnik
Leberdurchtrennung während der Hepatektomie mittels Klammerquetschtechnik
ANDERE: 2
Leberdurchtrennung mit dem Ultraschalldissektor
Gerät: Ultraschall-Dissektor
Leberdurchtrennung während der Hepatektomie mit dem Ultraschalldissektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust während der Leberdurchtrennung (ml).
Zeitfenster: während der Leberdurchtrennung
während der Leberdurchtrennung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust standardisiert auf die Transektionsfläche (ml/cm²)
Zeitfenster: während der Leberdurchtrennung
während der Leberdurchtrennung
freie Ränder um den Tumor
Zeitfenster: während der Leberdurchtrennung
während der Leberdurchtrennung
postoperative Leberischämie-Reperfusionsschädigung (postoperativer Transaminasen-Höhepunkt)
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung des Patienten
täglich bis zur Entlassung des Patienten
60 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Leberdurchtrennung
2 Monate nach der Leberdurchtrennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K070105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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