クランプ破砕法と超音波ディセクターによる肝硬変肝実質切除術 (SECCI)

デザイン クランプ破砕技術と超音波ディセクターを比較する多中心ランダム化対照単純盲検試験。 治験は 24 か月間続き、21 か月が含まれます。

患者 患者はイル・ド・フランスの 5 つの大学病院に登録されます。 適格基準には、肝部分切除術（肝区域 1 つ以上）を受ける小児 A 肝硬変の成人が含まれます。 除外基準には、非肝硬変患者、小児B型またはC型肝硬変、門脈圧亢進症、および腹腔鏡下肝切除術が含まれます。

サンプルサイズの計算は、実質切断時の失血量に 250 ml (赤血球 1 パック) の差があり、統計的有意性のレベルが 0.05、検出力が 0.80 であると予想して実行されました。 これらの計算では、各グループに少なくとも 60 人の患者が含まれることが示されました。

副次評価項目には、離断面積（ml/cm2）に標準化された失血量、腫瘍周囲の自由断端、術後肝虚血再灌流傷害、および術後合併症が含まれます。

研究の経過 手術前に各患者からインフォームドコンセントが得られます。 各患者は手術の前日にランダム化されます。 通常どおり、各患者は退院するまで（10日間）毎日追跡され、術後の転帰患者クリニックで2か月間追跡され、これで患者の研究期間が終了します。