Ressecção do Parênquima do Fígado Cirrótico pela Técnica Clamp Crushing e Dissector Ultrassônico (SECCI)
Ressecção do Parênquima do Fígado Cirrótico pela Técnica de Clamp Crushing e Dissector Ultrassônico: Estudo Comparativo Randomizado.
Identificar a técnica de transecção do parênquima mais eficiente para a ressecção do fígado cirrótico entre a técnica de esmagamento do grampo e o dissecador ultrassônico.
O endpoint primário é a perda sanguínea intra-operatória durante a transecção hepática (ml). Resultados esperados e implicações: Se uma das técnicas for melhor que a outra, as equipes cirúrgicas podem preferi-la para minimizar a morbidade da ressecção hepática em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Ensaio multicêntrico randomizado, controlado, simples cego, comparando a técnica de esmagamento com braçadeira versus o dissecador ultrassônico. O julgamento terá a duração de 24 meses, com tempo de inclusão de 21 meses.
Pacientes Os pacientes serão matriculados em 5 hospitais universitários em Ile de France. Os critérios de elegibilidade incluem adultos com cirrose hepática Child A submetidos a hepatectomia parcial (≥ 1 segmento hepático). Os critérios de exclusão incluem pacientes não cirróticos, cirrose Child B ou C, hipertensão portal e hepatectomia laparoscópica.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com a expectativa de uma diferença de 250 ml (um pacote de hemácias) na perda de sangue durante a transecção do parênquima com nível de significância estatística de 0,05 e poder de 0,80. Esses cálculos indicaram incluir pelo menos 60 pacientes em cada grupo.
Os desfechos secundários incluem perda de sangue padronizada para a área de transecção (ml/cm²), margens livres ao redor do tumor, lesão de isquemia-reperfusão hepática pós-operatória e complicações pós-operatórias.
Curso do estudo Um consentimento informado será obtido de cada paciente antes da cirurgia. Cada paciente será randomizado no dia anterior à cirurgia. Como de costume, cada paciente será acompanhado diariamente até sua alta (10 dias) e por 2 meses na clínica de resultados pós-operatórios, que encerrará o período de estudo para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92 118
- Hopital Beaujon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança A cirrose hepática
- Hepatectomia parcial (≥ 1 segmento).
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Paciente não cirrótico
- Cirrose infantil B ou C
- hipertensão portal
- Hepatectomia laparoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
Transecção do fígado pela técnica de clamp crushing
|
Transecção hepática durante hepatectomia pela técnica de clamp crushing
|
|
OUTRO: 2
Transecção hepática pelo dissector ultrassônico
|
Transecção hepática durante hepatectomia pelo dissector ultrassônico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda sanguínea intra-operatória durante a transecção hepática (ml).
Prazo: durante a transecção hepática
|
durante a transecção hepática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de sangue intraoperatória padronizada para a área de transecção (ml/cm²)
Prazo: durante a transecção hepática
|
durante a transecção hepática
|
|
margens livres ao redor do tumor
Prazo: durante a transecção hepática
|
durante a transecção hepática
|
|
lesão de isquemia-reperfusão hepática pós-operatória (pico pós-operatório de transaminases)
Prazo: diariamente até a alta do paciente
|
diariamente até a alta do paciente
|
|
Complicações pós-operatórias de 60 dias
Prazo: 2 meses após a transecção hepática
|
2 meses após a transecção hepática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K070105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .