Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce parenchymu cirhotických jater technikou Clamp Crushing Technikou a ultrazvukovým disektorem (SECCI)

26. února 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resekce parenchymu cirhotických jater technikou Clamp Crushing Technikou a ultrazvukovým disektorem: Randomizovaná srovnávací studie.

Identifikovat nejúčinnější techniku ​​transekce parenchymu pro cirhotickou resekci jater mezi technikou clamp crushing a ultrazvukovým disektorem.

Primárním cílem je intraoperační krevní ztráta během jaterní transekce (ml). Očekávané výsledky a důsledky: Pokud je jedna z technik lepší než druhá, chirurgické týmy by ji mohly preferovat, aby se minimalizovala morbidita resekce jater u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Multicentrická randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená studie srovnávající techniku ​​drcení svorky vs. ultrazvukový disektor. Zkušební období bude trvat 24 měsíců s dobou zahrnutí 21 měsíců.

Pacienti Pacienti budou zařazeni do 5 univerzitních nemocnic v Ile de France. Kritéria způsobilosti zahrnují dospělé s jaterní cirhózou Child A podstupující částečnou hepatektomii (≥ 1 jaterní segment). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty bez cirhózy, dětskou cirhózu B nebo C, portální hypertenzi a laparoskopickou hepatektomii.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden s předpokladem rozdílu 250 ml (jedno balení červených krvinek) ve ztrátě krve při transekci parenchymu s hladinou statistické významnosti 0,05 a mocninou 0,80. Tyto výpočty ukázaly, že zahrnují alespoň 60 pacientů v každé skupině.

Sekundární cílové parametry zahrnují ztrátu krve standardizovanou na oblast transekce (ml/cm²), volné okraje kolem nádoru, pooperační jaterní ischemicko-reperfuzní poškození a pooperační komplikace.

Průběh studie Před operací bude od každého pacienta získán informovaný souhlas. Každý pacient bude randomizován den před operací. Každý pacient bude jako obvykle sledován denně až do propuštění (10 dní) a po dobu 2 měsíců na klinice pooperačních výsledků, čímž pro pacienta skončí období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92 118
        • Hopital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě A jaterní cirhóza
  • Částečná hepatektomie (≥ 1 segment).
  • Pacient ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez cirhózy
  • Dětská cirhóza B nebo C
  • Portální hypertenze
  • Laparoskopická hepatektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Transekce jater technikou svorkového drcení
Přístroj: technika drcení svorky
Transekce jater během hepatektomie technikou svorkového drcení
JINÝ: 2
Transekce jater ultrazvukovým disektorem
Přístroj: ultrazvukový disektor
Transekce jater během hepatektomie ultrazvukovým disektorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační ztráta krve při transekci jater (ml).
Časové okno: při transekci jater
při transekci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační krevní ztráta standardizovaná na oblast transekce (ml/cm²)
Časové okno: při transekci jater
při transekci jater
volné okraje kolem nádoru
Časové okno: při transekci jater
při transekci jater
pooperační ischemicko-reperfuzní poškození jater (pooperační vrchol transamináz)
Časové okno: denně až do propuštění pacienta
denně až do propuštění pacienta
60denní pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce po transekci jater
2 měsíce po transekci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K070105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na technika drcení svorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit