- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00763776
Resekce parenchymu cirhotických jater technikou Clamp Crushing Technikou a ultrazvukovým disektorem (SECCI)
Resekce parenchymu cirhotických jater technikou Clamp Crushing Technikou a ultrazvukovým disektorem: Randomizovaná srovnávací studie.
Identifikovat nejúčinnější techniku transekce parenchymu pro cirhotickou resekci jater mezi technikou clamp crushing a ultrazvukovým disektorem.
Primárním cílem je intraoperační krevní ztráta během jaterní transekce (ml). Očekávané výsledky a důsledky: Pokud je jedna z technik lepší než druhá, chirurgické týmy by ji mohly preferovat, aby se minimalizovala morbidita resekce jater u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Multicentrická randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená studie srovnávající techniku drcení svorky vs. ultrazvukový disektor. Zkušební období bude trvat 24 měsíců s dobou zahrnutí 21 měsíců.
Pacienti Pacienti budou zařazeni do 5 univerzitních nemocnic v Ile de France. Kritéria způsobilosti zahrnují dospělé s jaterní cirhózou Child A podstupující částečnou hepatektomii (≥ 1 jaterní segment). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty bez cirhózy, dětskou cirhózu B nebo C, portální hypertenzi a laparoskopickou hepatektomii.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden s předpokladem rozdílu 250 ml (jedno balení červených krvinek) ve ztrátě krve při transekci parenchymu s hladinou statistické významnosti 0,05 a mocninou 0,80. Tyto výpočty ukázaly, že zahrnují alespoň 60 pacientů v každé skupině.
Sekundární cílové parametry zahrnují ztrátu krve standardizovanou na oblast transekce (ml/cm²), volné okraje kolem nádoru, pooperační jaterní ischemicko-reperfuzní poškození a pooperační komplikace.
Průběh studie Před operací bude od každého pacienta získán informovaný souhlas. Každý pacient bude randomizován den před operací. Každý pacient bude jako obvykle sledován denně až do propuštění (10 dní) a po dobu 2 měsíců na klinice pooperačních výsledků, čímž pro pacienta skončí období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92 118
- Hopital Beaujon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě A jaterní cirhóza
- Částečná hepatektomie (≥ 1 segment).
- Pacient ve věku minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez cirhózy
- Dětská cirhóza B nebo C
- Portální hypertenze
- Laparoskopická hepatektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
Transekce jater technikou svorkového drcení
|
Transekce jater během hepatektomie technikou svorkového drcení
|
JINÝ: 2
Transekce jater ultrazvukovým disektorem
|
Transekce jater během hepatektomie ultrazvukovým disektorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intraoperační ztráta krve při transekci jater (ml).
Časové okno: při transekci jater
|
při transekci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Peroperační krevní ztráta standardizovaná na oblast transekce (ml/cm²)
Časové okno: při transekci jater
|
při transekci jater
|
volné okraje kolem nádoru
Časové okno: při transekci jater
|
při transekci jater
|
pooperační ischemicko-reperfuzní poškození jater (pooperační vrchol transamináz)
Časové okno: denně až do propuštění pacienta
|
denně až do propuštění pacienta
|
60denní pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce po transekci jater
|
2 měsíce po transekci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K070105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na technika drcení svorky
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityDokončenoHepatobiliární onemocněníČína
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NeznámýGlomerulární filtrační rychlost | Nefrektomie | Novotvar ledvinItálie
-
Nuh RahbariDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoTransplantace jaterEgypt
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaDokončenoTakotsubo kardiomyopatie | Syndrom XŠvýcarsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
German Diabetes CenterMedical University of ViennaDokončenoLipidy indukovaná inzulínová rezistenceRakousko
-
Radboud University Medical CenterRigshospitalet, DenmarkDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Hypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1 | Zánětlivá odezvaDánsko, Holandsko
-
The University of Texas Health Science Center at...Foundation for Advancing Veterans' Health ResearchNábor
-
Crystal A. GadegbekuNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončeno