Kirroosisen maksan parenkyyman resektio puristinmurskaustekniikalla ja ultraäänidissektorilla (SECCI)
Kirroosin maksan parenkyyman resektio puristinmurskaustekniikalla ja ultraäänidissektorilla: satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tunnistaa tehokkain parenkyyman transektiotekniikka kirroosin maksan resektioon puristinmurskaustekniikan ja ultraäänidissektorin välillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on intraoperatiivinen verenhukka maksan leikkauksen aikana (ml). Odotetut tulokset ja seuraukset: Jos yksi tekniikoista on parempi kuin toinen, kirurgiset ryhmät voisivat mieluummin pitää sitä maksan resektiohäiriöiden minimoimiseksi kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu yksinkertainen sokkotutkimus, jossa verrataan puristinmurskaustekniikkaa ultraäänidissektoriin. Kokeilu kestää 24 kuukautta 21 kuukauden mukaan lukien.
Potilaat Potilaita otetaan 5 yliopistolliseen sairaalaan Ile de Francessa. Kelpoisuuskriteerit sisältävät aikuiset, joilla on lapsen A maksakirroosi ja joille tehdään osittainen hepatektomia (≥ 1 maksasegmentti). Poissulkemiskriteereitä ovat ei-kirroosipotilaat, lapsen B- tai C-kirroosi, portaalihypertensio ja laparoskooppinen hepatektomia.
Näytteen kokolaskelma suoritettiin odottaen 250 ml:n (yksi punasolupakkaus) eroa verenhukassa parenkyymin leikkauksen aikana tilastollisen merkitsevyystason ollessa 0,05 ja teholla 0,80. Nämä laskelmat osoittivat, että kussakin ryhmässä oli vähintään 60 potilasta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkausalueelle standardoitu verenhukka (ml/cm²), vapaat reunat kasvaimen ympärillä, leikkauksen jälkeinen maksaiskemia-reperfuusiovaurio ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen kulku Jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen leikkausta. Jokainen potilas satunnaistetaan leikkausta edeltävänä päivänä. Kuten tavallista, kutakin potilasta seurataan päivittäin, kunnes hän kotiutuu (10 päivää) ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeisellä potilasklinikalla, jolloin tutkimusjakso päättyy potilaan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92 118
- Hôpital Beaujon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi A maksakirroosi
- Osittainen hepatektomia (≥ 1 segmentti).
- Potilas vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirroosipotilas
- Lapsen B- tai C-kirroosi
- Portahypertensio
- Laparoskopinen hepatektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1
Maksan leikkaus puristinmurskaustekniikalla
|
Maksan leikkaus hepatektomian aikana puristusmurskaustekniikalla
|
|
MUUTA: 2
Maksan leikkaus ultraäänidissektorilla
|
Maksan leikkaus hepatektomian aikana ultraäänidissektorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka maksan leikkauksen aikana (ml).
Aikaikkuna: maksan leikkauksen aikana
|
maksan leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka standardisoitu leikkausalueelle (ml/cm²)
Aikaikkuna: maksan leikkauksen aikana
|
maksan leikkauksen aikana
|
|
vapaat marginaalit kasvaimen ympärillä
Aikaikkuna: maksan leikkauksen aikana
|
maksan leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen maksan iskemia-reperfuusiovaurio (transaminaasien leikkauksen jälkeinen huippu)
Aikaikkuna: päivittäin potilaan kotiuttamiseen saakka
|
päivittäin potilaan kotiuttamiseen saakka
|
|
60 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta maksan leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta maksan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- K070105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .