Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenchymresectie van cirrotische lever door de klemverpletterende techniek en de ultrasone dissector (SECCI)

26 februari 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parenchymresectie van cirrotische lever door de klemverpletterende techniek en de ultrasone dissector: gerandomiseerde vergelijkende studie.

Identificatie van de meest efficiënte parenchymdoorsnijdingstechniek voor cirrotische leverresectie tussen de klemverpletterende techniek en de ultrasone dissector.

Primair eindpunt is intra-operatief bloedverlies tijdens leverdoorsnijding (ml). Verwachte resultaten en implicaties: Als een van de technieken beter is dan de andere, zouden chirurgische teams er de voorkeur aan kunnen geven om de morbiditeit van leverresectie bij cirrotische patiënten te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp Multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, eenvoudige, geblindeerde studie waarin de klembreektechniek wordt vergeleken met de ultrasone dissector. De proef duurt 24 maanden met een inclusietijd van 21 maanden.

Patiënten Patiënten zullen worden ingeschreven in 5 universitaire ziekenhuizen in Ile de France. Geschiktheidscriteria zijn onder meer volwassenen met levercirrose bij kinderen die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan (≥ 1 leversegment). Uitsluitingscriteria omvatten niet-cirrotische patiënten, cirrose bij kinderen B of C, portale hypertensie en laparoscopische hepatectomie.

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met de verwachting van een verschil van 250 ml (één pakket rode bloedcellen) in bloedverlies tijdens doorsnijding van het parenchym met een niveau van statistische significantie van 0,05 en een vermogen van 0,80. Deze berekeningen wezen erop dat elke groep ten minste 60 patiënten omvatte.

Secundaire eindpunten zijn bloedverlies gestandaardiseerd naar het transsectiegebied (ml/cm²), vrije marges rond de tumor, postoperatieve ischemie-reperfusieschade aan de lever en postoperatieve complicaties.

Verloop van het onderzoek Voorafgaand aan de operatie zal van elke patiënt een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Elke patiënt wordt de dag voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd. Zoals gebruikelijk zal elke patiënt dagelijks worden gevolgd totdat hij wordt ontslagen (10 dagen) en gedurende 2 maanden in de postoperatieve patiëntenkliniek, waarmee de studieperiode voor de patiënt wordt beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92 118
        • Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind Een levercirrose
  • Gedeeltelijke hepatectomie (≥ 1 segment).
  • Patiënt minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cirrotische patiënt
  • Cirrose bij kinderen B of C
  • Portale hypertensie
  • Laparoscopische hepatectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Leverdoorsnijding door klemverpletterende techniek
Apparaat: klem verpletterende techniek
Leverdoorsnijding tijdens hepatectomie door klemverpletterende techniek
ANDER: 2
Lever doorsnijding door de ultrasone dissector
Apparaat: ultrasone dissector
Leverdoorsnijding tijdens hepatectomie door de ultrasone dissector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies tijdens levertranssectie (ml).
Tijdsspanne: tijdens levertranssectie
tijdens levertranssectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies gestandaardiseerd naar het transsectiegebied (ml/cm²)
Tijdsspanne: tijdens levertranssectie
tijdens levertranssectie
vrije marges rond de tumor
Tijdsspanne: tijdens levertranssectie
tijdens levertranssectie
postoperatieve leverischemie-reperfusieschade (postoperatieve piek van transaminasen)
Tijdsspanne: dagelijks tot het ontslag van de patiënt
dagelijks tot het ontslag van de patiënt
60 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden na de levertranssectie
2 maanden na de levertranssectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K070105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren