Resekcja miąższu wątroby z marskością wątroby techniką zaciskania zacisków i dysektora ultradźwiękowego (SECCI)
Resekcja miąższu wątroby z marskością wątroby za pomocą techniki zgniatania zacisków i dysektora ultradźwiękowego: randomizowane badanie porównawcze.
Określenie najskuteczniejszej techniki przecinania miąższu w przypadku resekcji marskości wątroby pomiędzy techniką miażdżenia klamrami a dysektorem ultradźwiękowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śródoperacyjna utrata krwi podczas przecinania wątroby (ml). Oczekiwane wyniki i implikacje: Jeśli jedna z technik jest lepsza od drugiej, zespoły chirurgiczne mogą preferować ją, aby zminimalizować chorobowość resekcji wątroby u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Wieloośrodkowa, randomizowana, prosta, zaślepiona próba porównująca technikę zgniatania klamry z dysektorem ultradźwiękowym. Badanie potrwa 24 miesiące z 21-miesięcznym czasem włączenia.
Pacjenci Pacjenci będą zapisani do 5 szpitali uniwersyteckich w Ile de France. Kryteria kwalifikacji obejmują osoby dorosłe z marskością wątroby typu A w wieku dziecięcym poddawane częściowej hepatektomii (≥ 1 segment wątroby). Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów bez marskości wątroby, marskość wątroby dziecka B lub C, nadciśnienie wrotne i laparoskopową hepatektomię.
Liczebność próby obliczono przy założeniu różnicy 250 ml (jedna paczka krwinek czerwonych) w utracie krwi podczas przecięcia miąższu z poziomem istotności statystycznej 0,05 i mocą 0,80. Obliczenia te wskazywały na włączenie co najmniej 60 pacjentów w każdej grupie.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują utratę krwi standaryzowaną do pola przekroju (ml/cm²), wolne marginesy wokół guza, pooperacyjne uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wątroby oraz powikłania pooperacyjne.
Przebieg badania Od każdego pacjenta przed operacją uzyskana zostanie świadoma zgoda. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony dzień przed operacją. Jak zwykle każdy pacjent będzie obserwowany codziennie aż do wypisu (10 dni) i przez 2 miesiące w poradni pooperacyjnej, co zakończy okres badania dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92 118
- Hôpital Beaujon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko Marskość wątroby
- Częściowa hepatektomia (≥ 1 segment).
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez marskości wątroby
- Marskość dziecka typu B lub C
- Nadciśnienie wrotne
- Laparoskopowa hepatektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
Przecięcie wątroby techniką miażdżenia klamrami
|
Przecięcie wątroby podczas hepatektomii techniką miażdżenia klamrami
|
|
INNY: 2
Przecięcie wątroby za pomocą dysektora ultradźwiękowego
|
Przecięcie wątroby podczas hepatektomii za pomocą dysektora ultradźwiękowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi podczas przecinania wątroby (ml).
Ramy czasowe: podczas przecinania wątroby
|
podczas przecinania wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi standaryzowana do pola przekroju (ml/cm²)
Ramy czasowe: podczas przecinania wątroby
|
podczas przecinania wątroby
|
|
wolne marginesy wokół guza
Ramy czasowe: podczas przecinania wątroby
|
podczas przecinania wątroby
|
|
pooperacyjne uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wątroby (pooperacyjny szczyt transaminaz)
Ramy czasowe: dziennie aż do wypisu pacjenta
|
dziennie aż do wypisu pacjenta
|
|
60-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące po przecięciu wątroby
|
2 miesiące po przecięciu wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K070105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .