钳夹破碎技术和超声剥离器切除肝硬化肝实质 (SECCI)
2014年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肝硬化肝实质切除术通过夹钳粉碎技术和超声剥离器：随机比较研究。
在夹压破碎技术和超声剥离器之间确定肝硬化肝切除最有效的实质横切技术。
主要终点是肝横切过程中的术中失血量（毫升）。 预期结果和意义：如果其中一种技术优于另一种技术，手术团队可能会更喜欢它，以最大限度地减少肝硬化患者肝切除术的发病率。
研究概览
详细说明
设计多中心随机对照简单盲法试验，比较夹压破碎技术与超声剥离器。 该试验将持续 24 个月，纳入时间为 21 个月。
患者 患者将在法兰西岛的 5 家大学医院登记。 资格标准包括接受部分肝切除术（≥ 1 个肝段）的 Child A 级肝硬化成人。 排除标准包括非肝硬化患者、Child B 或 C 肝硬化、门静脉高压症和腹腔镜肝切除术。
进行样本量计算时，预期在实质横切过程中失血量有 250 毫升（一个红细胞包）差异，统计显着性水平为 0.05，功效为 0.80。 这些计算表明每组至少包括 60 名患者。
次要终点包括标准化为横断面积（ml/cm²）的失血量、肿瘤周围的游离边缘、术后肝缺血再灌注损伤和术后并发症。
研究过程 在手术前将获得每位患者的知情同意书。 每位患者将在手术前一天随机分配。 与往常一样，每天对每位患者进行随访，直到他出院（10 天），并在术后结果患者门诊进行 2 个月的随访，这将结束患者的研究期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clichy、法国、92 118
- Hopital Beaujon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小A肝硬化
- 部分肝切除术（≥ 1 段）。
- 患者年满 18 岁
排除标准：
- 非肝硬化患者
- 儿童 B 或 C 肝硬化
- 门静脉高压症
- 腹腔镜肝切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
通过钳压技术进行肝脏横断
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肝切除术中的肝横断钳压碎技术
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其他：2个
超声解剖器肝横断
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超声剥离器肝切除术中的肝脏横断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝脏横切术中的术中失血量（毫升）。
大体时间：肝横断期间
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肝横断期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中失血标准化为横断面积 (ml/cm²)
大体时间：肝横断期间
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肝横断期间
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肿瘤周围游离边缘
大体时间：肝横断期间
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肝横断期间
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术后肝缺血再灌注损伤（术后转氨酶峰值）
大体时间：每天直到患者出院
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每天直到患者出院
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术后 60 天并发症
大体时间：肝切除后 2 个月
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肝切除后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mickael LESURTEL, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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