Resección de Parénquima de Hígado Cirrótico por la Técnica de Aplastamiento de Pinzas y el Disector Ultrasónico (SECCI)
Resección del parénquima del hígado cirrótico mediante la técnica de trituración de pinzas y el disector ultrasónico: estudio comparativo aleatorizado.
Identificar la técnica de transección de parénquima más eficiente para la resección de hígado cirrótico entre la técnica de pinzamiento y el disector ultrasónico.
El punto final primario es la pérdida de sangre intraoperatoria durante la sección hepática (ml). Resultados esperados e implicaciones: si una de las técnicas es mejor que la otra, los equipos quirúrgicos podrían preferirla para minimizar la morbilidad de la resección hepática en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, que compara la técnica de aplastamiento con pinzas frente al disector ultrasónico. El ensayo tendrá una duración de 24 meses con 21 meses de tiempo de inclusión.
Pacientes Los pacientes serán inscritos en 5 hospitales universitarios en Ile de France. Los criterios de elegibilidad incluyen adultos con cirrosis hepática Child A sometidos a hepatectomía parcial (≥ 1 segmento hepático). Los criterios de exclusión incluyen pacientes no cirróticos, cirrosis Child B o C, hipertensión portal y hepatectomía laparoscópica.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con la expectativa de una diferencia de 250 ml (un paquete de glóbulos rojos) en la pérdida de sangre durante la sección del parénquima con un nivel de significación estadística de 0,05 y una potencia de 0,80. Estos cálculos indicaron incluir al menos 60 pacientes en cada grupo.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la pérdida de sangre estandarizada según el área de la transección (ml/cm²), los márgenes libres alrededor del tumor, la lesión posoperatoria por isquemia-reperfusión hepática y las complicaciones posoperatorias.
Curso del estudio Se obtendrá un consentimiento informado de cada paciente antes de la cirugía. Cada paciente será aleatorizado el día anterior a la cirugía. Como es habitual, a cada paciente se le hará un seguimiento diario hasta su alta (10 días) y durante 2 meses en la consulta de evolución del paciente postoperatorio, con lo que finalizará el periodo de estudio del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Clichy, Francia, 92 118
- Hopital Beaujon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño A cirrosis hepática
- Hepatectomía parcial (≥ 1 segmento).
- Paciente de al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Paciente no cirrótico
- Cirrosis infantil B o C
- Hipertensión portal
- Hepatectomía laparoscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
Sección hepática mediante la técnica de aplastamiento de pinzas
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Transección del hígado durante la hepatectomía mediante la técnica de aplastamiento de pinzas
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OTRO: 2
Transección del hígado por el disector ultrasónico
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Transección del hígado durante la hepatectomía por el disector ultrasónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria durante la sección hepática (ml).
Periodo de tiempo: durante la transección del hígado
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durante la transección del hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria estandarizada al área de transección (ml/cm²)
Periodo de tiempo: durante la transección del hígado
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durante la transección del hígado
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márgenes libres alrededor del tumor
Periodo de tiempo: durante la transección del hígado
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durante la transección del hígado
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Lesión postoperatoria por isquemia-reperfusión hepática (pico postoperatorio de transaminasas)
Periodo de tiempo: diariamente hasta el alta del paciente
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diariamente hasta el alta del paciente
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Complicaciones postoperatorias a los 60 días
Periodo de tiempo: 2 meses después de la transección del hígado
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2 meses después de la transección del hígado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- K070105
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