Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenkymresektion af skrumpelever ved klemmeknusningsteknikken og ultralydsdissektoren (SECCI)

26. februar 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parenkymresektion af skrumpelever ved klemmeknusningsteknikken og ultralydsdissektoren: Randomiseret sammenlignende undersøgelse.

At identificere den mest effektive parenchyma-transektionsteknik til cirrhotisk leverresektion mellem klemme-knusningsteknikken og ultralydsdissektoren.

Primært endepunkt er intraoperativt blodtab under levertransektion (ml). Forventede resultater og implikationer: Hvis den ene af teknikkerne er bedre end den anden, kunne kirurgiske team foretrække at minimere sygeligheden af ​​leverresektion hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Multicentrisk randomiseret kontrolleret simpelt blindet forsøg, der sammenligner klemmeknusningsteknikken med ultralydsdissektoren. Retssagen vil vare 24 måneder med 21 måneders inklusionstid.

Patienter Patienter vil blive indskrevet på 5 universitetshospitaler i Ile de France. Berettigelseskriterier omfatter voksne med Child A-levercirrhose, der gennemgår delvis hepatektomi (≥ 1 leversegment). Eksklusionskriterier omfatter ikke-cirrhotiske patienter, Child B- eller C-cirrhose, portal hypertension og laparoskopisk hepatektomi.

Prøvestørrelsesberegning blev udført med forventning om en forskel på 250 ml (én røde blodlegemer) i blodtab under parenkymtransektion med et niveau af statistisk signifikans på 0,05 og en potens på 0,80. Disse beregninger indikerede at omfatte mindst 60 patienter i hver gruppe.

Sekundære endepunkter omfatter blodtab standardiseret til transektionsområdet (ml/cm²), frie marginer omkring tumoren, postoperativ leveriskæmi-reperfusionsskade og postoperative komplikationer.

Undersøgelsens forløb Et informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient før operationen. Hver patient vil blive randomiseret dagen før operationen. Som sædvanligt vil hver patient blive fulgt dagligt, indtil han udskrives (10 dage) og i 2 måneder på den postoperative udfaldspatientklinik, som afslutter undersøgelsesperioden for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92 118
        • Hôpital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn En levercirrhose
  • Partiel hepatektomi (≥ 1 segment).
  • Patient mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke cirrotisk patient
  • Barn B eller C skrumpelever
  • Portal hypertension
  • Laparoskopisk hepatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Levergennemskæring ved klemknusningsteknik
Enhed: klemknusningsteknik
Levergennemskæring under hepatektomi ved klemknusningsteknik
ANDET: 2
Levertransektion af ultralydsdissektoren
Enhed: ultralydsdissektor
Levertransektion under hepatektomi af ultralydsdissektoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab under levertransektion (ml).
Tidsramme: under levertransektion
under levertransektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab standardiseret til transektionsområdet (ml/cm²)
Tidsramme: under levertransektion
under levertransektion
frie marginer omkring tumoren
Tidsramme: under levertransektion
under levertransektion
postoperativ leveriskæmi-reperfusionsskade (postoperativ top af transaminaser)
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen af ​​patienten
dagligt indtil udskrivelsen af ​​patienten
60 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter leveroverskæringen
2 måneder efter leveroverskæringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickael LESURTEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K070105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med klemknusningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner